Sanidad prepara un informe del impacto del Covid-19 en los ensayos clínicos

Una de las consecuencias de la pandemia del coronavirus en nuestro país ha sido la alteración del proceso de los ensayos clínicos de medicamentos para otras patologías que no son Covid-19. Una circunstancia que ha derivado de la “extraordinaria y grave situación que vivieron los hospitales en las primeras semanas de la crisis sanitaria”, han manifestado desde Farmaindustria.

Para conocer el impacto de la pandemia en la alteración del curso de los ensayos clínicos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) “ha pedido a las compañías que recaben esta información y poder, pasado un tiempo, tener un informe con el análisis de la situación”, han explicado desde la patronal de la industria farmacéutica innovadora.

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Actualmente, son 155 los ensayos clínicos que no se han iniciado, según los datos del REEC

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Según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), desde el inicio del estado de alarma hasta hoy, la Aemps ha autorizado un total de 202 ensayos, una cifra superior al mismo periodo de 2019, cuando se dio luz verde a 144.

Este incremento puede deberse a la priorización por parte de la Aemps del análisis de las solicitudes relacionadas con el tratamiento o la detección del Covid-19.

A pesar de este aumento, actualmente son 155 los ensayos clínicos que no se han iniciado, de los que 28 son de medicamentos que estudian su eficacia para el Covid-19 y 127 para otras enfermedades. Del total, 95 están reclutando pacientes, siendo 28 de ellos para Covid-19 y los 7 restantes para otras patologías.

Actualmente, ya se está empezando a recuperar la normalidad en la realización de ensayos clínicos, reconocen desde Farmaindustria. El cambio de fase en algunas regiones de España ha supuesto la reapertura de los centros investigadores, por lo que los monitores ya están volviendo a los hospitales para continuar con el control y recogida de datos.

Paralizaciones parciales

Las alteraciones en el inicio o progreso de los ensayos clínicos se debe, en parte, a la “restricción de acceso a los hospitales de los pacientes que participan en estos estudios y los profesionales que los monitorizan”, han detallado desde Farmaindustria.

Muchas de las paralizaciones “han sido parciales”, ha destacado Farmaindustria, es decir, en determinados de los centros participantes y en función de las circunstancias. En cualquier caso, estas paralizaciones “se han producido en el reclutamiento de pacientes para los ensayos, no en la medicación de los pacientes participantes en los ensayos en marcha”.

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Muchas de las paralizaciones de ensayos clínicos durante la crisis sanitaria han sido parciales

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A pesar de esta situación, las compañías farmacéuticas “han tratado de mantener la normalidad en lo posible, siempre salvaguardando la seguridad de los pacientes. Sobre estas bases se han ido tomando las decisiones, en función del criterio de cada compañía, de la situación de cada región y de la recomendación de cada centro hospitalario”.

El papel de la Aemps

 
Tal y como reconocen desde la patronal de la industria farmacéutica innovadora, las instrucciones aprobadas en abril por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios “han sido claves”.

Estas medidas han permitido hacer teleconsultas entre pacientes y coordinadores de los estudios, monitorizar de manera remota o llevar la medicación al domicilio de los pacientes en determinados casos. Con este fin, “los laboratorios promotores han hecho llegar a los hospitales y centros investigadores la medicación a lo largo de estos dos meses de crisis, sin coste alguno (como ocurre siempre) y siguiendo los criterios de suministro definidos por la Aemps”.