Autorización temprana de fármacos: esencial en necesidades no cubiertas

Las autorizaciones tempranas de medicamentos permiten el tratamiento precoz de colectivos de pacientes con necesidades no cubiertas, como ocurre con afectados por enfermedades raras o determinados tipos de cáncer, mientras se va a acumulando evidencia científica sobre el medicamento.

Este tipo de autorizaciones no acaban con el proceso de investigación, puesto que las compañías farmacéuticas continúan con el desarrollo de nuevos ensayos clínicos, tal como se puso de manifiesto en la jornada 'Autorización temprana de medicamentos: evidencia y financiación', organizada por la Fundación para la Investigación en Salud (Fuinsa ), y en la que participó Farmaindustria.

“Este tipo de autorizaciones no sólo se seguirán produciendo en el actual marco de intensa investigación en determinadas áreas, como en las enfermedades raras o aquellas que tienen biomarcadores en común para determinados grupos de pacientes, sino que constituyen una de las bases para la investigación clínica del futuro”, indicó en la jornada Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria.

Por otro lado, Esteve recordó que este tipo de autorizaciones se otorgan siempre mediante “un procedimiento consolidado, regulado y garantista”, que se gestiona en el marco de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde hace más de una década para aquellos medicamentos que no sólo cubren una necesidad terapéutica no atendida, sino que también demuestran una relación beneficio riesgo favorable.

“No podemos poner trabas a la voluntad del legislador de facilitar el acceso temprano a nuevas terapias cuando hay pacientes que no tienen alternativa, sobre todo cuando el proceso está perfectamente regulado”, concluyó.