Alunbrig aventaja a crizotinib para tratar cáncer de pulmón no microcítico

Alunbrig (brigatinib), de Takeda, ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con crizotinib en adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con reordenamiento del gen ALK (cinasa de linfoma anaplásico, por sus siglas en inglés) localmente avanzado o  metastásico que no han recibido ningún inhibidor de ALK previamente.

De este modo, se ha cumplido con el objetivo primario del primer análisis intermedio preespecificado del ensayo ALTA-1L (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113 in 1st Line), un estudio internacional, aleatorizado, de fase tres, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de brigatinib en comparación con crizotinib basándose en la evaluación de la SLP.

“Estos datos representan un hito importante para el desarrollo clínico de brigatinib cuyo principal objetivo es mejorar las vidas de los pacientes con CPNM ALK+ profundizando en las opciones terapéuticas disponibles,” ha declarado Jesús Gómez-Navarro, vicepresidente y jefe de investigación y desarrollo en oncología clínica de Takeda. 

“Nos sentimos esperanzados con estos datos, que demuestran una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión frente a crizotinib en pacientes con CPNM ALK+ avanzado”, añade. El perfil de seguridad asociado con brigatinib a partir del ensayo ALTA-1L fue en general consistente con la información incluida en la ficha técnica, sin nuevos acontecimientos adversos.

El ensayo ALTA-1L

El ensayo de fase tres ALTA-1L (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113 in 1st Line) de brigatinib en adultos es un ensayo internacional, en curso, aleatorizado, abierto, comparativo, multicéntrico, en el que se incluyeron 275 pacientes con CPNM ALK+ metastásico o localmente avanzado que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor de ALK.

Los pacientes recibieron o bien brigatinib, 180 mg una vez al día con un periodo inicial de 90 mg al día, o bien crizotinib 250 mg dos veces al día. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité revisor independiente (IRC).

Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) según RECIST v1.1, la TRO intracraneal, la SLP intracraneal, la supervivencia global (SG), la seguridad y la tolerabilidad. Está previsto alcanzar un total de aproximadamente 198 eventos para  el análisis final del objetivo primario para demostrar una mejora  de seis meses en la SLP por encima de crizotinib. El ensayo está diseñado con dos análisis intermedios preespecificados para el objetivo primario (uno al llegar al 50 por ciento de los acontecimientos previstos de SLP y otro al llegar al 75 por ciento de los mismos).