Juristas proponen unificar la ley sobre terapias biológicas de uso hospitalario

Redacción. Madrid
El marco regulatorio legal vigente en España para las terapias biológicas en hospitales es suficiente para una gestión adecuada y con todas las garantías, pero los expertos creen que resulta necesario familiarizar a los profesionales sanitarios con dicha legislación porque, en muchos casos, todavía es desconocida. Y proponen, asimismo, aunar criterios en su aplicación en las diferentes comunidades autónomas.

Joaquín Estévez, presidente de Sedisa.

Así lo han subrayado los especialistas durante la conferencia Innovaciones farmacológicas, repercusión asistencial y presupuestaria, celebrada en el marco de unas jornadas organizadas por la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa).

“No hay un conocimiento muy profundo sobre las normas legales que afectan a la prescripción y dispensación de los productos biotecnológicos”, ha reconocido Juan Suárez, jurista especialista en Derecho farmacéutico y sanitario, que ha apuntado a que esto es consecuencia de que ha habido diferentes modificaciones en la legislación vigente en los últimos años.

Asimismo, cree necesario facilitar el acceso y el conocimiento de este marco legal regulatorio en especial en asuntos tan sensibles como la obligatoriedad de la prescripción por marca, la no sustitución por parte de los farmacéuticos hospitalarios en su dispensación, y la identificación por nombre comercial y número de lote de cualquier sustancia biológica comercializada, ya sea innovadora o biosimilar, para asegurar  su correcta trazabilidad y farmacovigilancia.
En este sentido –ha señalado Suárez– “una medida por tomar podría ser aunar en un único texto toda la normativa existente en esta materia, facilitando de esta manera el acceso y el manejo de la misma”.

Otra medida que se planteó en la conferencia pasa por un reforzamiento del liderazgo y coordinación por parte del Ministerio de Sanidad para aunar criterios entre las diferentes comunidades autónomas sobre la aplicación de estas normas. “Hace falta una labor de liderazgo y coordinación más activa por parte del Ministerio de Sanidad, que ayudaría a paliar el desconocimiento existente”, ratificó el jurista.

Riesgos de no aplicar la ley en su justa medida

Por otro lado, las posibles repercusiones por el escaso cumplimiento en la actualidad de las normas existentes fue otro de los aspectos que despertó especial interés en la conferencia, especialmente porque a partir del 2015 algunos productos biológicos biosimilares serán comercializados en el mercado español.

Los productos biosimilares son fármacos que se han desarrollado a  semejanza de un medicamento biológico ya existente, pero no son totalmente idénticos debido a que se dan diferencias en los procesos de fabricación. Mínimos cambios en el proceso de fabricación o producción pueden significar importantes cambios en la estructura, las propiedades clínicas o en el perfil de seguridad de los medicamentos biológicos.

En este sentido, se habló de dos tipos de riesgos que podrían surgir. El primero de ellos para la salud del paciente si no se cumplen las reglas que rigen para la prescripción y dispensación de las terapias biológicas innovadoras y biosimilares. “La normativa  no se ha establecido de forma aleatoria y caprichosa, sino que tienen una finalidad y un objetivo muy claro: proteger al paciente. Por tanto, si estas reglas no se respetan estrictamente podemos estar poniendo al paciente en una situación de riesgo para su salud”, explicó Suárez.