"La inmunoterapia en Oncología aún carece de un biomarcador prescriptivo"

En 2013 el uso de la inmunoterapia para combatir el cáncer fue calificado como uno de los hitos científicos del año, sin embargo, según apuntan los expertos reunidos en el 66º Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), aún hay "claroscuros" por resolver como el tiempo adecuado que se debe mantener el tratamiento o cómo dosificar la dosis a suministrar al paciente.

“Es un mundo lleno de incertidumbre y hay diferentes maneras de ver las cosas. Hay muchas cosas claras, pero hay muchas cosas oscuras. A nivel personal, la inmunoterapia no ha defraudado dando la oportunidad de prologar la vida a muchos pacientes con un diagnóstico de fallecimiento inmediato. Sin embargo, aún no tenemos un biomarcador prescriptivo de respuestas, es decir, todavía no sabemos que pacientes van a responder a ella”, apunta Sonia González Costas, FEA del Servicio de Farmacia responsable de la sección de oncohematología en el Hospital Alvaro Cunqueiro, y moderadora de una mesa que ha contado con las ponencias de Garbiñe Lizeaga Cundin, farmacéutica oncológica en el Hospital Universitario de Donostia; y María Estela Moreno Martínez, coordinadora general del grupo Gedefo (Grupo de Farmacia Oncológica de la SEFH) y farmacéutica oncológica en el Hospital De La Santa Creu I Sant Pau.

¿Cuándo retirar el tratamiento en inmunoterapia oncológica?

Para Lizeaga Cundin, la inmunoterapia ha supuesto un verdadero cambio en tratamiento del cáncer: “Es un nuevo mecanismo de acción que abre un nuevo escenario para la enfermedad avanzada. Los pacientes logran estabilizar la enfermedad, pero con respuestas disociadas. En cuanto a la toxicidad, puede ser controlada con modulación corticoide y se puede reiniciar el tratamiento. Además, ante fallecimientos inmediatos han surgido los pacientes de larga supervivencia y en algunos casos incluso podemos hablar de curación”.

Pese a estas ventajas hay una serie de características del tratamiento y el paciente que en ocasiones obligan al farmacéutico hospitalario a plantearse el cese de la inmunoterapia. “No sabemos realmente la duración optima del tratamiento en los distintos escenarios. Hay pacientes que no mejoran pese a que se les mantenga el tratamiento. Los tiempos se establecieron arbitrariamente y no ha habido ensayos que los corroboren”, reivindica Lizeaga Cundin.

---

"Los tiempos se establecieron arbitrariamente y no ha habido ensayos que los corroboren"

---

Otro de los factores es la incertidumbre y dinámica regulatoria “diferente y extraña”. “Se van incorporando datos de vida real, estudios de equivalencia, modificaciones posología, de dosis… todo esto genera incertidumbre”, explica la farmacéutica oncológica, quien también apunta a unos datos de exposición y respuesta en respondedores que no están relacionados con las dosis. “Hay pacientes que con pocas dosis tienen respuesta y otros con muchas que no. Probablemente la exposición no esté relacionada con la respuesta”, resalta. El uso de este tratamiento también implica una alta carga asistencial al multiplicarse las visitas al hospital junto con un impacto presupuestario debido a los elevados costes del tratamiento.

¿Qué factores se deben tener en cuenta para retirar la inmunoterapia oncológica?

Ante estos factores, la experta recomienda a los farmaceutcos hospitalarios tener en cuenta los siguientes factores a la hora de tomar la decisión de retirar el fármaco: evaluar las respuestas clínicas, la toxicidad, la farmacocinética, el retratamiento y la secuenciación tras adyuvancia.

Unos criterios que ayudarán, pero que estarán supeditados a lo que diga el paciente. “Al final la respuesta nos la va dar el propio paciente, él será quien decida , explica Lizeaga Cundin, quien augura una mayor toma de decisión del profesional cuando se publiquen los datos a largo plazo de los ensayos registro y los estudios observacionales como los que está realizando Gedefo con la colaboración de los hospitales de toda España.

¿Cómo dosificar la inmunoterapia oncológica?

Por su parte, la coordinadora general del grupo Gedefo ha evaluado cual es la dosis más eficiente en base a la literatura científica actual. "Casi todos los estudios poblacionales nos dicen que lo más eficiente es utilizar la dosis por mg/KG frente a las Flat Dose, y capando la dosis a 80 miligramos para Nivolumab y 200 miligramos para Pembrolizumab", explica Moreno Martínez. 

Una recomendación que rompe con la tendencia actual recogida en las fichas técnicas, donde recomiendan las Flat Dose o dosis fijas. “Los estudios nos están diciendo que también es válido dosificar por kilo. Las ventajas de las dosis fijas no siempre se cumplen. Tenemos sistemas informatizados de prescripción que revelan si los beneficios de las Flat Dose se cumplen”, resalta Moreno Martínez.