¿Cuándo y cómo se debe elaborar el consentimiento informado médico?

En la asistencia sanitaria el consentimiento informado (CI) debe entenderse como un proceso de comunicación e información entre el profesional sanitario y el paciente; proceso que culmina con la aceptación o negación por parte del paciente competente de un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de conocer los riesgos, beneficios y alternativas, para poder implicarse libremente en la decisión.

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La información se debe aportar de un modo delicado y progresivo

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El proceso de información y toma de decisiones en el ámbito asistencial tiene su fundamento en los derechos humanos y concretamente en el derecho a la libertad de una persona para decidir sobre su propia salud.

Según el Servicio de Salud de La Rioja, los objetivos de este documento son “aportar información en cantidad y calidad suficiente, para que el paciente competente pueda tomar decisiones respecto a su proceso. Garantizar el derecho de las personas a su autonomía y a su libertad en la toma de decisiones”. 

Para que el médico no incurra en ninguna ilegalidad o negligencia médica, el paciente deberá de estar informado en todo momento de la asistencia que va a recibir, excepto en los casos de incompetencia o negativa a recibirla, en cuyo caso dicha información irá dirigida a la familia o representante legal.

Para ello el consentimiento informado debe describir, de forma clara y asequible, el proceso clínico, el procedimiento diagnóstico, o la actuación terapéutica, explicando los riesgos, beneficios y alternativas, procurando huir de aspectos alarmistas o simplistas.

El profesional ofrecerá disponibilidad y acercamiento, para que el paciente pueda plantear las dudas surgidas durante el proceso de información. La información se debe aportar de un modo delicado y progresivo, dejando al paciente que pregunte y resolviendo sus dudas.

Los pacientes que ingresan en un hospital docente, tienen derecho a ser informados de que en el proceso de su atención sanitaria puede que participen estudiantes de Medicina o Enfermería. Estos deberían identificarse como tales cuando vayan a dispensar sus servicio y recabar el permiso  del paciente.

Los MIR participarán en la información, de acuerdo al nivel de formación marcado en el programa correspondiente, y con el grado de tutela que en él figura.

Requisitos

Los requisitos que debe reunir el consentimiento informado son los siguientes:

Voluntariedad.

Solo es aceptable, desde el punto de vista ético y legal, el consentimiento que es emitido por una persona que actúa de forma libre y voluntaria. Existen varias formas de limitar la libertad como son la coacción, manipulación o persuasión más allá de un límite razonable.

Información en cantidad y calidad suficientes.

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Hay casos de personas incompetentes que además son declaradas legalmente incapaces

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El objetivo del consentimiento informado es la propia información y no solo la cumplimentación y firma del documento.

¿De qué debemos informar?

Un formulario escrito de consentimiento informado debe respetar, al menos, los siguientes criterios de información:

- Naturaleza de la intervención: en qué consiste, qué se va a hacer.
- Objetivos de la intervención: para qué se hace.
- Beneficios de la intervención: qué mejoría espera obtenerse.
- Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles, incluidos los derivados de no hacer la intervención.
- Opciones posibles a la intervención propuesta.
- Explicación breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otras.
- Posibilidad de retirar el consentimiento de forma libre cuando lo desee.

¿Cuánta información hay que dar?

La información sobre los riesgos en los formularios escritos de consentimiento informado, debe ser la siguiente:

- Consecuencias seguras de la intervención.
- Riesgos típicos de la intervención: aquellos cuya producción deba normalmente esperarse, según el estado y conocimiento actual de la ciencia, y aquellos que por su gravedad, no por su frecuencia, pudieran aparecer.
- Riesgos personalizados: aquellos que se derivan de las condiciones peculiares de la patología o estado físico del paciente, así como de las circunstancias personales o profesionales relevantes.
- Contraindicaciones.
- Disponibilidad explícita a ampliar toda la información si el paciente lo desea.
- A un paciente hay que proporcionarle toda la información que necesite para tomar una decisión.

¿Cuándo debe realizarse la información escrita?

Sería conveniente especificar algunas pautas, que indiquen cuando una intervención es susceptible de tener formulario:

- Aquellos procedimientos que sean invasores del cuerpo.
- Aquellos procedimientos diagnósticos o terapéuticos que supongan riesgos e inconvenientes, notorios y previsibles, no inherentes a la actuación clínica (per se), que repercutan de manera importante en las actividades de la vida cotidiana.
- Cuanto más dudosa sea la efectividad de un procedimiento diagnóstico o terapéutico más necesario es desarrollar cuidadosos procesos de información y consentimiento y, por tanto, más necesario el uso del soporte escrito.
- En tratamientos no curativos: esterilización, estética…

Competencia

Es la aptitud del paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, las opciones posibles de actuación y las consecuencias previsibles de cada una de ellas, para poder tomar, expresar y defender una decisión que sea consecuente con su propia escala de valores. Cuando una persona no es competente para tomar una decisión que le afecta se deberá contactar con sus familiares o allegados para que actúen de tutores.

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Un formulario escrito de consentimiento informado debe respetar los beneficios de la intervención

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Hay casos de personas incompetentes que además son declaradas legalmente incapaces; en estas situaciones el juez nombra tutores legales, que serán quienes decidan por el paciente.

Si el paciente es un menor de más de 12 años (de conformidad con lo previsto en el artículo 162.1 del código civil) y, a juicio del médico, reúne las condiciones de madurez suficientes para recibir la información y otorgar su consentimiento, el formulario de CI será firmado por él, además de por sus padres o representante legal.

Excepciones

Las excepciones a la necesidad de obtener el CI son las siguientes:

a) cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.
b) cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares o personas allegadas.
c) cuando la urgencia no permita demoras por poder ocasionarse lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.

Además, aunque no se hallan recogidas explícitamente en la LGS, se consideran también excepciones al CI:
d) imperativo legal.
e) Información claramente perjudicial para el paciente.
f) Renuncia del destinatario a la información.

Estas circunstancias deben estar siempre justificadas y recogidas documentalmente en la historia clínica.

Contenido del consentimiento informado

Información

Información clara y comprensible, que debe abarcar los siguientes puntos:
* Explicación sencilla de la técnica, procedimiento, tratamiento, que se va a realizar y de sus objetivos, forma de realizarse, duración, etc.
* Riesgos típicos frecuentes e infrecuentes pero graves, riesgos personalizados, efectos secundarios posibles o molestias que pueda causarle.
* Beneficios esperados y expresión de que estos superan los riesgos posibles.
* Existencia o no de procedimientos alternativos.
* Los datos ofrecidos en la información es deseable que se basen en la experiencia del servicio. Los datos generales o de revisión son una información de apoyo.
* Constancia de la disponibilidad para ampliar la información cuando lo desee.
* Comunicación de que el paciente puede retirar su decisión en cualquier momento.

Declaraciones y firmas

Debe constar:
* La identificación correcta de la persona, del centro y servicio sanitario responsable.
* Que el firmante ha leído y comprendido la información, se le han dado las explicaciones que ha solicitado, está satisfecho con ellas y finalmente la expresión de su consentimiento o no y la firma.
* El nombre completo del médico que ha dado la información y al que se le ha entregado el consentimiento informado.
* Apartado de tutores y representantes del paciente incompetente o incapaz.
.- declaración de incapacidad del paciente
.- nombre completo del tutor familia
.- declaración de que ha sido informado correctamente y su consentimiento con firma.
* Apartados para la aceptación del proceso, rechazo y revocación del mismo y firma.
* Lugar y fecha.