La FDA aprueba el antiviral de Gilead 'veklury' (remdesivir) para el tratamiento de la Covid-19

MADRID, 23 (EUROPA PRESS)

La compañía Gilead Sciences ha anunciado este viernes que la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en ingles) ha aprobado el medicamento antiviral 'Veklury' (remdesivir) para el tratamiento de pacientes con COVID-19 que requieran hospitalización.

Como fármaco antiviral, 'Veklury' actúa para detener la replicación del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Autorizado previamente por la FDA para su uso de emergencia para tratar COVID-19, 'Veklury' es ahora el primer y único tratamiento aprobado en Estados Unidos. El antiviral de Gilead ahora está ampliamente disponible en hospitales de todo el país, después de las primeras inversiones para incrementar rápidamente la capacidad de fabricación para aumentar su oferta.

En Estados Unidos, 'Veklury' está indicado para pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años y con un peso mínimo de 40 kg) para el tratamiento de COVID-19 que requiera hospitalización. 'Veklury' sólo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar atención aguda comparable a la atención hospitalaria para pacientes hospitalizados. 'Veklury' está contraindicado en pacientes alérgicos a 'Veklury' o cualquiera de sus componentes.

Esta aprobación se basa en tres ensayos controlados aleatorios que incluyen los resultados finales publicados recientemente del ensayo de fase 3 ACTT-1, doble ciego y controlado con placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que mostró que el tratamiento con 'Veklury' dio como resultado mejoras clínicamente significativas en múltiples evaluaciones de resultados en comparación con el placebo en pacientes hospitalizados con COVID-19. Basado en la solidez de estos datos, 'Veklury' se ha convertido en un estándar de atención para el tratamiento de COVID-19 en pacientes hospitalizados.

"La aprobación de 'Veklury' marca un hito importante en los esfuerzos para ayudar a abordar la pandemia al ofrecer un tratamiento eficaz que ayuda a los pacientes a recuperarse más rápido y, a su vez, ayuda a preservar los escasos recursos de la atención médica", afirma Barry Zingman, profesor de medicina en el Albert Einstein College of Medicine y Montefiore Medical Center de Nueva York.

"La disponibilidad de un tratamiento rigurosamente probado que puede acelerar significativamente la recuperación, y que ofrece otros beneficios como tasas más bajas de progresión a la ventilación mecánica, brinda a los pacientes hospitalizados y a sus familias una esperanza importante, además de ofrecer a los proveedores de atención médica una herramienta fundamental para atender a los pacientes que lo necesitan", añade.

"Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, Gilead ha trabajado sin descanso para ayudar a encontrar soluciones a esta crisis de salud global. Es increíble estar hoy en esta posición de tener un tratamiento aprobado por la FDA en EEUU en menos de un año desde los primeros informes de casos de la enfermedad ahora conocida como COVID-19 y que esté disponible para todos los pacientes que lo necesiten y para cuyo uso está indicado", afirma Daniel O'Day, CEO de Gilead Sciences.

"La velocidad y el rigor con que se ha desarrollado y aprobado 'Veklury' en EEUU reflejan el compromiso compartido de Gilead, las agencias gubernamentales y los investigadores de ensayos clínicos para avanzar en opciones de tratamiento eficaces y bien toleradas para la lucha contra el COVID-19. Continuaremos trabajando rápidamente con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes tratados con 'Veklury' para garantizar que todos los pacientes con COVID-19 tengan la mejor oportunidad de recuperarse", ha añadido.

Los resultados del ensayo ACTT-1 se complementan con los resultados de dos ensayos abiertos de fase 3 de 'Veklury' realizados en pacientes adultos con COVID-19 grave y moderado. El ensayo SIMPLE-Severe, realizado en pacientes hospitalizados que requerían oxígeno suplementario y que no tenían ventilación mecánica, encontró que un ciclo de tratamiento de cinco o diez días de 'Veklury' logró resultados clínicos similares.

Y el ensayo SIMPLE-Moderate, realizado en pacientes hospitalizados que no requerían oxígeno suplementario, mostró resultados clínicos estadísticamente mejores con un ciclo de tratamiento de cinco días de 'Veklury' en comparación con el estándar de atención. Las probabilidades de mejora en el estado clínico con el curso de tratamiento de 10 días de 'Veklury' frente al tratamiento estándar también fueron favorables.