Consenso médico-farmacéutico tras tumbar el "farragoso" modelo notificador

“El problema es la falta de protocolización”. Ana Moreno, farmacéutica licenciada que trabaja en Industria y con una experiencia de 6 años en diferentes farmacias de cara al público, se refiere así al proceso de notificación de reacciones adversas de medicamentos.

Sabe de lo que habla, sobre todo porque como ella misma ha contado en una entrevista con Redacción Médica, se trata de un “problema recurrente” donde entra en juego un protocolo de actuación “que muchas veces se echa en falta”.

“En ninguna de las cuatro farmacias en las que he trabajado me han enseñado cómo debo de proceder en este sentido”, señala Moreno. “Tampoco sabes hasta qué punto puede ser una reacción adversa normal o algo que debas notificar".

Reacciones adversas y efectos secundarios

Es algo en lo que coincide Cristina Casado, médico de familia desde hace 20 años. “Yo casi nunca he notificado nada”, revela. Aunque asegura que quizás por lo “farragoso que es tener que cumplir con cierta burocracia, no se suele hacer, a no ser que sea algo muy importante”.

En este sentido, la facultativa expresa una preocupación latente de sus colegas de profesión. “Muchas veces hemos visto reacciones adversas que se asocian a efectos secundarios de ciertos medicamentos. Creo que es importante que esto también se comunique y si este sistema nos va a permitir acelerar el proceso, bienvenido sea”, subraya Casado.

“No todo tiene que ser algo nuevo, o algo que nunca se ha visto. Hay que tener una estimación completa de todo", insiste la médica de atención primaria. “Ahora, si con la automatización va a ser mucho más fácil, pues será mejor para todos”.

Las vacunas, uno de los principales detectores

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), a través del Programa de Notificación Espontánea, ha comenzado a integrar pasarelas informáticas que conectan Fedra, la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), con bases de datos sanitarias informatizadas de las comunidades autónomas.

Para Javier Álvarez Aldeán, miembro del CAV-AEP y experto en el Plan Estratégico de Vacunas de Andalucía, “es muy importante que existan dos sistemas de registro, uno por parte del profesional y otro por parte de la ciudadanía”.

Cuando existe una notificación ciudadana, el profesional sanitario puede establecer una relación causa-efecto, para ver si existe una correlación que pueda desembocar en efectos adversos” señala Álvarez Aldeán, quien en sus años como pediatra ha podido comprobar de primera mano diversos efectos provocados por vacunas en sus pacientes.

Tal y como ha podido comprobar en sus años como pediatra en el Hospital del Sol, “a veces, para el profesional sanitario, requiere de mucha información, porque los propios medicamentos, cuando siguen un proceso tan estricto de comercialización, establecen unos requisitos de seguridad muy importantes”.

“Por ejemplo, vacunarse un adolescente y tener una lipotimia 15 minutos después o 3 minutos después es perfectamente entendible y es fácil atribuirlo al efecto de la vacuna”, explica. “Con el COVID no hubo margen de prueba y este tipo de notificaciones cobraron especial relevancia”, recuerda el experto.

Información pública y acceso ciudadano

Esto supone registrar los ensayos clínicos y evidenciar la experiencia requerida de cada estudio. “Creo que es importante también que la ciudadanía tenga información contrastada y que también puedan conocer qué se le está administrando”.

“Por fortuna, no es tan frecuente tener una reacción adversa”, destaca Álvarez Aldeán,sin embargo, a la hora de comunicar un efecto adverso, el tiempo invertido por el facultativo puede ser determinante en su carga de trabajo. “La automatización del proceso puede liberar estas cargas y hacerlo todo mucho más accesible”.

Los últimos datos del 2024 muestran un descenso del 10 por ciento de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, situándose en 37.944. No obstante, este sistema, en su adaptación a las necesidades y avances tecnológicos supone un avance significativo en la toma de decisiones.