La FDA propone acelerar el acceso a dispositivos médicos que atiendan necesidades médicas no cubiertas

Redacción. Madrid
La FDA ha propuesto un programa para facilitar un acceso más rápido a dispositivos médicos de alto riesgo que permitan tratar o diagnosticar a pacientes graves cuyas necesidades médicas no están cubiertas por la tecnología existente. Así, la propuesta de la FDA pasa por la definición de un plan de colaboración para la recogida de datos científicos y clínicos que apoyen la aprobación de los dispositivos de forma más rápida.

En un comunicado, la FDA ha explicado que el programa EAP (siglas de Expedited Access Premarket Approval Application for Unmet Medical Needs for Life Threatening or Irreversibly Debilitating Diseases or Conditions) “no es una nueva vía de comercialización, sino que se plantea como una fórmula colaborativa que facilite el desarrollo de productos”, yendo un paso más allá de otras iniciativas anteriores que estaban centradas en la reducción del tiempo de la revisión de un producto previa a su comercialización.

Según recoge Europa Press, la decisión se toma tras las críticas vertidas por responsables políticos, grupos de pacientes y representantes de la industria, que han apuntado que el proceso actual que sigue la FDA para la aprobación de dispositivos médicos retrasa el acceso de los pacientes a nuevos productos.

El director del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, Jeffrey Shuren, ha señalado que este programa permitirá a los fabricantes una relación rápida y frecuente con la propia FDA, y ha mostrado su esperanza de que la mayor parte de los dispositivos que entren en este programa “estarán en la fase de prueba preclínica”.

Para poder ser incluido en este programa, los dispositivos deben cumplir ciertas condiciones, como contar con tecnología punta o aportar importantes ventajas con respecto a otros productos ya existentes.