Fenin aplaude ampliar la aplicación de la nueva norma de productos in vitro

El Parlamento y el Consejo de Europa han aprobado la propuesta de la Comisión Europea para la modificación del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV), cuya aplicación está prevista para el 26 mayo de 2022. De este modo, se fija un tiempo de transición adicional para la mayoría de los requisitos que deberán cumplir los productos comercializados, entre los que se encuentran las pruebas de SARS-CoV-2 o las de VIH.

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha acogido con satisfacción esta decisión, ya que "facilitará que haya un suministro ininterrumpido de tales productos en la Unión Europea". “Valoramos positivamente la modificación de las disposiciones transitorias del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro porque contribuirá a garantizar que tanto los pacientes como los profesionales sanitarios y Sistema Nacional de Salud en su conjunto dispongan de productos esenciales para la salud de la población, como son las pruebas diagnósticas necesarias para combatir el Covid-19”, subraya Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin.

Una vez publicada la enmienda al Reglamento en el Diario Oficial de la Unión Europea, que se espera para las próximas semanas, su efecto será el siguiente:

• Mantenimiento de la fecha de aplicación del Reglamento, el 26 de mayo de 2022.
• Ampliación de las disposiciones transitorias de los productos de DIV que ya están en el mercado, de 3 a 6 años, según la clase de riesgo. Para los productos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o de hepatitis (productos de la clase D), los nuevos requisitos serán aplicables a partir de mayo de 2025. Para los productos con un riesgo inferior (clase C), como las pruebas de la gripe, la fecha de aplicación se extiende hasta mayo de 2026, mientras que para los productos de menor riesgo (productos de las clases B y productos estériles de la clase A), la aplicación comenzará en mayo de 2027.
• Aplazamiento de la aplicación de la mayoría de los requisitos para los productos que se fabrican y utilizan en el mismo centro sanitario (fabricación 'in house') entre 2 y 7 años.

Objetivo de la legislación de productos sanitarios

Fenin explica que la legislación de productos sanitarios tiene por finalidad garantizar que los productos que están a disposición de los profesionales sanitarios y pacientes sean seguros y eficaces, es por ello que las empresas del sector deben cumplir las condiciones fijadas en el Reglamento para obtener el marcado CE, regulación que afecta a unos 32.000 productos actualmente.

Sin embargo, tal como informa la Comisión Europea en un comunicado, con el fin de evitar una escasez en el suministro de productos esenciales en el contexto de la pandemia, se propuso una aplicación progresiva de esta normativa, para garantizar que las pruebas diagnósticas del SARS-CoV-19 u otras como las del VIH, sigan estando disponibles y sean seguras.

La Comisión Europea entiende que el tiempo adicional concedido con la ampliación de las disposiciones transitorias debe servir para que se designen los organismos notificados y los fabricantes se adapten a los nuevos requisitos. Estos organismos son los encargados de evaluar si los productos cumplen las condiciones para que les sea concedido el marcado CE.

“La designación para productos sanitarios del organismo notificado español (Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios (CNCps)) debería ser ya una realidad, las empresas necesitan la seguridad de que su organismo notificado va a poder certificar sus productos y confiamos en que el CNCps pueda contar también cuanto antes con la designación para este Reglamento de DIV”, destaca Margarita Alfonsel.

Para agilizar este procedimiento y garantizar la accesibilidad a las pruebas de DIV "es necesario que los fabricantes y sus organismos notificados dispongan, lo antes posible, de guías de orientación sobre la gestión de los cambios en los productos existentes y, además una solución a la carencia de organismos notificados (más del 50 por ciento de fabricantes de DIV no cuentan con un organismo para la obtención del marcado CE), situación que hace actualmente inviable que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de conformidad legalmente exigidos, siendo por tanto necesario que se agilice el dilatado proceso para la certificación de los productos.