Europa se aplica con la health tech y suma 5 nuevos organismos notificados

La Comisión Europea (CE) designará cinco nuevos organismos notificados en los próximos meses para aliviar la sobrecarga de estos agentes que se encargan de la certificación de equipos médicos, obligatoria desde la entrada en vigor de las normas europeas. Concretamente, desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) afirman que Europa tiene previsto designar tres organismos notificados para el reglamento de productos sanitarios y dos para la norma de artículos de diagnóstico in vitro. Estos nuevos códigos se aplican desde 2021 y en 2022, correspondientemente.

Desde el sector han alertado en numerosas ocasiones de que la capacidad de estas entidades para la evaluación de la conformidad de los productos todavía es "insuficiente" y puede poner en peligro el suministro de los mismos. Ello se suma al anuncio de la CE de modificar los reglamentos en lo que respecta al régimen transitorio de disposiciones para determinados equipos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro. Se trata de establecer una prórroga escalonada para ayudar a los fabricantes y organismos notificados a adecuarse en el tiempo estipulado a la certificación de los dispositivos.

"Desde la industria consideramos muy positivo que la CE reconozca el riesgo que existe de falta de suministro de productos sanitarios como consecuencia de los retos que está suponiendo para todos los agentes implicados la aplicación del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios", valoran desde Fenin. "Es muy importante que el Parlamento y el Consejo Europeo adopten esta propuesta legislativa lo antes posible para establecer el procedimiento legislativo adecuado que permita que todas las categorías de productos sanitarios estén disponibles para los pacientes y para los sistemas sanitarios", añaden.

Gran aumento de productos que necesitan certificación

Hay que tener en cuenta que el trabajo de estos agentes certificadores se ha multiplicado con la aplicación de la nueva norma europea. Anteriormente, solo el 15 por ciento de los productos in vitro requerían del certificado CE, pero ahora esta cifra ha subido al 85 por ciento, de ahí la saturación.

"En este momento con tan solo ocho organismos notificados y sin que se haya completado la infraestructura necesaria para una aplicación adecuada del reglamento, se debería trabajar en acortar los plazos de designación de los organismos notificados, reducir la complejidad y el tiempo necesario para la certificación de los productos y permitir un diálogo temprano con el organismo notificado que facilite a los fabricantes la presentación de la documentación", sostienen.

No obstante, por el momento Fenin confirma que no ha habido "problemas significativos" en la disponibilidad de productos sanitarios, gracias sobre todo al trabajo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que se encarga de evitar situaciones de desabastecimiento. De hecho, la agencia española es uno de los futuros organismos notificados. En su caso sí que está autorizada para certificar productos sanitarios, pero falta la acreditación para los in vitro. Tal y como indicaron, el proceso de designación sigue su curso y se espera que se materialice a finales de 2023 o principios de 2024.

Más de 21.000 certificados caducan en 2023 y 2024

La prórroga que ha puesto sobre la mesa Europa se debe principalmente al gran número de solicitudes que están recibiendo los organismos notificados. Según las cifras oficiales de octubre de 2022, hubo un total de 8.120 y solo se pudieron emitir 1.990. Por lo tanto, se está produciendo un atasco y se estima que hasta mayo de 2024 podrían producir 7.000 emisiones, si las condiciones son las mismas.

Además, hay 21.376 certificados que se caducarán entre este año y el próximo y una vez que ocurra, los fabricantes ya no pueden colocar los dispositivos médicos en el mercado europeo.

Por otro lado, la propuesta europea también recoge la supresión del plazo de venta en dispositivos médicos y productos in vitro. De esta manera, se terminaría la fecha de finalización para la puesta a disposición de artículos que se comercialicen antes o durante la período de transición y que todavía estén en la cadena de suministro cuando la transición extendida el período ha terminado. Se trataría de "evitar la eliminación innecesaria de dispositivos médicos seguros que ya están en el mercado pero aún no tienen usuario final".