Europa escucha a Draghi para el impulso de estudios combinados de fármacos

La Comisión Europea ha aprobado una nueva estrategia para agilizar los estudios combinados de medicamentos y dispositivos médicos. Se trata de una iniciativa intersectorial que forma parte del programa Combine que se desarrollará en los próximos años junto a otros seis proyectos. Este programa está alineado con las recomendaciones del informe Draghi, que busca reforzar la competitividad de la UE en la investigación clínica.

Este proyecto, que ha logrado el visto bueno de las autoridades nacionales de los Estados miembros de la Comisión, responde a los desafíos regulatorios derivados de la interfaz entre los reglamentos europeos sobre ensayos clínicos de medicamentos (CTR), productos sanitarios (MDR) y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), aplicables de manera conjunta en estudios que combinan estos elementos.

¿Qué son los estudios combinados de medicamentos?

Tal y como explica la Comisión Europea, los estudios combinados de medicamentos son aquellos que implican un ensayo clínico de un medicamento junto con un estudio de rendimiento de un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD); o un ensayo clínico de un medicamento en paralelo con una investigación clínica de un dispositivo médico.

Según este organismo, este tipo de exámenes resultan esenciales para el desarrollo de tratamientos innovadores que combinan medicamentos y dispositivos médicos o diagnósticos avanzados, una tendencia creciente en la investigación clínica moderna.

Colaboración europea en ensayos clínicos

El programa Combine, que nació en junio de 2023, tiene como objetivo analizar las causas fundamentales de los desafíos que enfrentan los patrocinadores al realizar estudios combinados de medicamentos e identificar posibles soluciones. Combine completó su primera fase con la publicación de un informe de análisis en mayo de este año.

En la actualidad, los Estados miembros han aprobado la estrategia para la segunda fase, que se organizará en forma de un programa compuesto por siete proyectos intersectoriales que se prevén implementar a lo largo de los próximos años.

Además, su objetivo principal es el de facilitar la colaboración entre las autoridades nacionales responsables de ensayos clínicos y productos sanitarios, la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los comités de ética y otros actores clave, como patrocinadores, médicos y representantes de los pacientes.

Objetivos para mejorar la regulación de medicamentos

En concreto, los siete proyectos intersectoriales perseguirán objetivos centrados en probar un proceso de evaluación único y armonizado para estudios combinados en múltiples países europeos.

Junto a esto, la Comisión Europea señala que se busca simplificar y estandarizar los procesos de notificación de eventos adversos graves y abordar los desafíos regulatorios en la interfaz entre medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos in vitro.

Por último, facilitar el asesoramiento a patrocinadores y mejorar la colaboración entre las autoridades competentes y otras partes interesadas se presenta como uno de los retos principales, tal y como se ha mencionado anteriormente.

Competitividad de la UE en la investigación clínica

La estrategia Combine está alineada con las recomendaciones del informe Draghi para reforzar la competitividad de la Unión Europea en la investigación clínica. Al optimizar los procesos regulatorios y facilitar los estudios combinados, Europa avanza hacia un entorno más atractivo para la investigación de tratamientos innovadores.

Los proyectos del programa se desarrollarán según el cronograma establecido en la estrategia, con revisiones periódicas y actualizaciones disponibles en la página oficial de la Comisión Europea.

Evitar retrasos en la llegada de tratamientos innovadores

Las autoridades europeas han impulsado este proyecto para enfrentarse a los desafíos que se enfrenta el sector. Es por esto que Combine se plantea como medida para garantizar que los medicamentos y dispositivos sanitarios lleguen a los pacientes sin retrasos innecesarios.

Esta iniciativa responde a la preocupación de las autoridades nacionales y de organizaciones del sector salud sobre la complejidad de las normativas actuales, especialmente cuando se combinan medicamentos con dispositivos médicos o diagnósticos in vitro.

Es por esto que tal y como han explicado fuentes de la Comisión Europea a Redacción Médica, el foco de Combine es facilitar el inicio de las investigaciones clínicas y reforzar la posición de Europa como un entorno atractivo para la innovación sanitaria. Además, la iniciativa busca asegurar la seguridad y el bienestar de los participantes en los estudios, al tiempo que se generan datos confiables y consistentes que respalden nuevos avances terapéuticos.