Covid-19 mascarillas: más de 30 modelos retirados por falta de protección

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha retirado del mercado decenas de lotes de productos sanitarios, entre los que se encuentran hasta una treintena de diferentes modelos de mascarillas, y de test de diagnósticos disponibles en el mercado al incumplir con la normativa vigente que se ha establecido para proteger del contagio del Covid-19.

El organismo advierte a través de un comunicado que la situación de emergencia sanitaria ha aumentado de manera importante “el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento de la Covid-19” que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública.

-- Consulte aquí el listado completo de productos y test retirados --

Entre dichos materiales se encuentran productos de todo tipo: mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico del coronavirus. En concreto, la Aemps explica que los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos y declaraciones de conformidad con información falsa.

Productos sin la adecuada certificación

El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado. Este distintivo es necesario para la comercialización de estos productos en España.

En el caso de algunos productos, como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional, “el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado”, explica la Aemps. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.

No obstante, la propia institución, en colaboración con las autoridades sanitarias, realiza continuamente tareas de control de mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación.

Relación de mascarillas retiradas hasta ahora

• Mascarillas distribuidas por UCN Pharmaceuticals por contaconun certificado falso.
• Mascarillas de la empresa polaca HOS-MED Managemen por certificado falso.
• Mascarillas de un distribuidor chino ilegible por certificado falso.
• Mascarillas del fabricante húngaro Medicmp Kft por certificado falso.
• Mascarillas del fabricante estadounidense Daara Pharma Supplies por certificado falso.
• Mascarillas quirúrgicas de fabricante ilegible y representadas en España por Shanghai International Holding Corporation por certificado falso.
• Mascarillas quirúrgicas del fabricante chino Anhui MedPurest por certificado falso.
• Mascarillas de Nefteprom por certificado falso.
• Mascarillas fabricadas por Shanghai Drawell Scientific Instrument Co., Ltd, por certificado falso.
• Mascarillas de Thanyatorn Safety por certificado falso.
• Mascarillas de tres capas fabricadas por la empresa siria Shiffa Plaste por certificado falso.
• Mascarilla desechable del fabricante chino Yiwu Medco Health Care por certificado falso.
• Mascarilla quirúrgica desechable de la empresa china Guangzhou Renault por representante autorizado falso.
• Mascarilla protectora desechable de Wenzhou WiBao Electrical por representante autorizado falso.
• Mascarilla quirúrgica estéril desechable del fabricante turco Yildiz Plastík Sanayí Ve Tícaret por certificado falso.
• Mascarilla desechable del fabricante turco Metince Tekstil por que el fabricante no figura en el etiquetado del producto
• Mascarilla desechable de la empresa china Jiangsu Tianzhang New Medical & Health Materials porque está marcado con CE indebido
• Mascarilla desechable del fabricante turco Atos Saglik Urunleri Tekstil Sanayi Ve Tic por certificado falso.
• Mascarilla de la empresa polaca BALTIMER por certificado falso.
• Mascarilla quirúrgica desechable (estéril) de Luohe Shunkang Medical Supplies porque el representante autorizado no figura en el etiquetado
• Mascarilla quirúrgica del fabricante chino Tianchang Dongan Protective Equipmento porque el representante autorizado, lote y caducidad no figuran en el etiquetado
• Mascarilla de la empresa Lyncmed Medical Technology por certificado falso.
• Mascarilla del fabricante chino Wugang xiezhong Medical Equipment por certificado falso.
• Mascarilla del fabricante sudafricano Page Global Pty por certificado falso.
• Mascarillas desechables de tres capas del fabricante camerunés Evergreen Cooperation por certificado falso.
• Mascarillas desechables de Hebei Jingde Medical Device Technology porque la dirección del fabricante y el lote del producto no figuran en el etiquetado
• Mascarilla médica de la empresa china Jiangsu Cherish Medical Technology por incumplimiento de los requisitos de calidad y eficacia. El etiquetado no incluye información que permita la trazabilidad del producto.
• Mascarilla médica y mascarilla quirúrgica del fabricante chino Anqing Jiaxin Medical Material por certificado falso.
• Mascarillas quirúrgicas desechables de 3 capas de la empresa alemana Medical Industrial Company Worldwide AG. po certificado falso.

Igualmente ha retirado los lotes distribuidos por cinco empresas cuya información es ilegible y si certificado falso.