Zeposia (BMS): eficacia y seguridad en esclerosis múltiple recurrente

BristolMyers Squibb ha anunciado los resultados provisionales del ensayo de extensión abierto de fase 3 DAYBREAK, que demuestran el perfil de eficacia y de seguridad a largo plazo de Zeposia (ozanimod) en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente. En el ensayo participaron 2.494 pacientes que habían completado previamente un ensayo clínico de fase 1, 2 o 3 realizado con ozanimod y que fueron tratados como media durante 35,4 meses en el ensayo DAYBREAK. Estos datos (presentación nº P0217) se van a presentar en el 8º congreso conjunto de los comités ACTRIMS y ECTRIMS MSVirtual2020.

En el estudio de extensión DAYBREAK no se detectaron nuevos problemas de seguridad con el uso a largo plazo de ozanimod. El 79% y el 75% de los pacientes no presentaron recaídas a los 24 y a los 36 meses, respectivamente, y se observó una progresión de la discapacidad confirmada a 3 y 6 meses del 10,8% y del 8,6%, respectivamente.

La cantidad media de lesiones nuevas o cuyo tamaño había aumentado en T2 detectadas mediante escáner a los 24 meses y la cantidad media de lesiones potenciadas por gadolinio (GdE) a los 24 mesesfueron similares, independientemente del grupo de tratamiento del estudio original en el que habían participado los pacientes (estudios clínicos RADIANCE, SUNBEAM y RPC01-1001).

“Conocer los resultados terapéuticos a largo plazo puede permitir a los médicos establecer la estrategia de tratamiento más adecuada para sus pacientes con esclerosis múltiple. El ensayo DAYBREAK nos proporciona información importante sobre el perfil de eficacia y de seguridad a largo plazo deozanimod”, ha señalado Bruce Cree, Ph.D., M.A.S., investigador del estudio, profesor de neurología clínica del Instituto Weill de Neurología de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y director de investigación clínica del Centro de EM de la UCSF.

Delos 2.494 pacientes tratados con ozanimod durante un total de 35,4 meses en el ensayo DAYBREAK, 2.039(81,8%) presentaron algún acontecimiento adversoa parecido durante el tratamiento (AAAT), 236 (9,5%) presentaron un AAAT grave (AAG) y 56 (2,2%) se retiraron del estudio debido a un AAAT.

Los AAAT más frecuentes fueron nasofaringitis (17,9%), dolor de cabeza (14%), infección de las vías respiratorias superiores (9,9%) y linfopenia (9,6%). No se detectaron infecciones oportunistas graves y las tasas de incidencia de AAAT y AAG ajustadas en función de la exposición disminuyeron con el tiempo.

“Estamos entusiasmados por presentar los nuevos hallazgos del estudio DAYBREAK en el congreso MSVirtual2020, así como los resultados de una amplia gama de estudios que incrementan nuestra comprensión de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple y que se suman a nuestra creciente cantidad de conocimientos sobre ozanimod”, dijo Mary Beth Harler, directora de inmunología y desarrollo de la fibrosis deBristol Myers Squibb. “Junto con nuestros socios colaboradores líderes de la industria estamos investigando nuevos criterios de valoración, el volumen cerebral y la cognición, que podrían incrementar nuestra comprensión del perfil de seguridad y eficacia de ozanimod y hacer avanzar la ciencia transformacional para los pacientes con esclerosis múltiple, una enfermedad impredecible y debilitante”.

En el 8º congreso conjunto de los comités ACTRIMS y ECTRIMSMSVirtual2020, Bristol Myers Squibb y socios colaboradores presentarán 15 abstracts de estudios clínicos y no clínicos que refuerzan la amplitud y la profundidad de la investigación de la compañía en la EM. Los abstracts incluyen estudios patrocinados por la compañía y estudios realizados en colaboración con socios académicos como el Brigham and Women’s Hospital y la Clínica Cleveland. Los abstracts aceptados están disponibles en la biblioteca en Internet del congreso MSVirtual2020.

Estudios de Bristol Myers Squibb que se van a presentar en el 8º congreso conjunto de los comités ACTRIMS y ECTRIMSMSVirtual2020:

Estudios en los que se evaluó el perfil de seguridad a largo plazo deozanimod

Seguridad y eficacia a largo plazo de ozanimoden la esclerosis múltiple recurrente en el estudio DAYBREAK: estudio de extensión abierto realizado con ozanimoden pacientes que habían participado anteriormente en estudios de fase 1−3
Autor: Selmaj
Número de la presentación: P0217
Tema de la presentación:Ensayos clínicos

Resultados de embarazos en el programa de desarrollo clínico de ozanimoden esclerosis múltiple
Autor: Minton
Número de la presentación: P1133
Tema de la presentación:Aspectos reproductivos y embarazo

Estudios en los que se evaluó el perfil de beneficio/riesgo de ozanimod

La inhibición de la proteína de resistencia al cáncer de mama transportadora de fármacos no tiene efectos sobre la farmacocinética ni sobre los principales metabolitos activos deozanimod
Autor: Zhang
Número de la presentación: P0343
Tema de la presentación: Tratamientos modificadores de la enfermedad – Gestión de riesgos

Efecto deozanimodsobre los porcentajes de los subgrupos de leucocitos en pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Autor: Harris
Número de la presentación: P0325
Tema de la presentación: Tratamientos modificadores de la enfermedad – Mecanismo de acción

Recuperación después del tratamiento de los subgrupos de linfocitos en voluntarios sanos tratados con ozanimod
Autor: Harris
Número de la presentación: P0228
Tema de la presentación:Ensayos clínicos

Las variacionessegún la especie en el subtipo 5 del receptor de la esfingosina 1-fosfato influyen en la respuesta aozanimoden modelos preclínicos de esclerosis múltiple
Autor: Selkirk
Número de la presentación: P0395
Tema de la presentación: Tratamientos modificadores de la enfermedad – Mecanismo de acción

Estudios en los que se evaluóozanimodcomo tratamiento oral para la EMR

Interrupción y reinstauración del tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple usando tratamientos modificadores de la enfermedad
Autor: Fox
Número de la presentación: P0927
Tema de la presentación:Estudios observacionales

Comparación de la efectividad de ozanimody de dimetilfumarato: resultados de una comparación indirecta ajustada en pacientes por emparejamiento
Autor: Cohan
Número de la presentación: P0046
Tema de la presentación: Criterios de valoración clínicos

Comparación de la eficacia y la seguridad de ozanimody de teriflunomida en la esclerosis múltiple remitente-recurrrente: comparación indirecta ajustada en pacientes por emparejamiento
Autor: Cohan
Número de la presentación: P0047
Tema de la presentación: Criterios de valoración clínicos

Estudios en los que se evaluaron criterios de valoración nuevos para hacer un seguimiento de la progresión de la EM

La concentración de neurofilamentos de cadena ligera predice el riesgo de recaída en pacientes con esclerosis múltiplerecurrente en ensayos de fase 3 realizados con ozanimod
Autor: Harris
Número de la presentación: P0118
Tema de la presentación: Biomarcadores y bioinformática

• Comparación de modelos de acumulación de la discapacidad utilizando la escala ampliada del estado de discapacidad en la esclerosis múltiple
Autor: Healy
Número de la presentación: P1010
Tema de la presentación:Resultados y calidad de vida comunicados por los pacientes

Estudios en los que se evaluaron el volumen cerebral y la cognición en la EM

Comprensión de la perspectiva del paciente y del médico de los tratamientos ideales para la esclerosis múltiple mediante un análisis conceptual en grupo
Autor: Singer
Número de la presentación:P1067
Tema de la presentación: Resultados y calidad de vida comunicados por los pacientes

La pérdida de volumen cerebral es un atributo importante del tratamiento en los pacientes con EMRR: hallazgos de un experimento de elección discreto
Autor: Beusterien
Número de la presentación: P1008
Tema de la presentación: Resultados y calidad de vida comunicados por los pacientes