Sanidad publica 5 nuevos IPT, uno de ellos biológico de última generación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una nueva ronda de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) con cinco nuevos fármacos, uno de ellos es biológico de nueva generación. Concretamente, están destinados a dermatitis atópica, linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), mastocitosis sistémica indolente (MSI), enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea tipo 2 (LCN2) y miastenia gravis.

De esta forma, se trata de la primera tanda de este mes publicada por la agencia que dirige María Jesús Lamas. Aunque sí que se anunciaron los nuevos cinco medicamentos sobre los que empezarían a hacer informes y cuatro fármacos que amplían sus indicaciones.

En este sentido, en esta tanda se ha dado luz verde a lebrikizumab (Ebglyss) en dermatitis atópica. Es un biológico de nueva generación destinado a tratar esta enfermedad inflamatoria no contagiosa de la piel, caracterizada por la presencia de lesiones eccematosas, xerosis y prurito intenso. Es una patología crónica que cursa con brotes de duración e intensidad variable y periodos de remisión, aunque en algunos casos, los síntomas pueden ser continuos.

Según señalan en este IPT, Lebrikizumab está autorizado en la UE para el tratamiento de la DA de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg que sean candidatos a una terapia sistémica. "Se presenta en solución inyectable de 250 mg en jeringa precargada y en pluma precargada. La dosis recomendada es de 500 mg (dos inyecciones de 250 mg) en las semanas 0 y 2, seguido de 250 mg administrados por vía subcutánea cada dos semanas hasta la semana 16. Una vez alcanzada la respuesta clínica, la dosis de mantenimiento recomendada es de 250 mg cada cuatro semanas", detallan.

El segundo fármaco que tiene IPT a partir de ahora es loncastuximab tesirina (Zynlonta) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma B de alto grado (LBAG), en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. En este sentido, especifican que se administra por vía intravenosa mediante una perfusión de 30 minutos de duración. La dosis recomendada es de 0,15mg/kg cada 21 días durante los dos primeros ciclos. Para los ciclos posteriores se recomienda una dosis de 0,075mg/kg cada 21 días hasta progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Salvo contraindicación, los pacientes deben ser premedicados con dexametasona (4 mg vía oral o intravenosa dos veces al día durante 3 días, comenzando el día anterior a la administración de Lonca) para atenuar las toxicidades asociadas a la pirrolobenzodiazepina (PBD). La dosis de Lonca puede modificadarse en función de reacciones adversas hematológicas y no hematológicas, tal  como consta en ficha técnica.

IPT para mastocitosis sistémica indolente

Por otro lado, desde la Aemps también han especificado que también está disponible Avapritinib (Ayvakyt) en el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica indolente (MSI) con síntomas de moderados a graves inadecuadamente controlados con el tratamiento sintomático. "Las mastocitosis constituyen un grupo heterogéneo de enfermedades raras, caracterizadas por la expansión clonal y acúmulo de mastocitos (mastocitos clonales, MC) en diversos órganos", explican en el documento.

En cuanto a la dosis recomendada, es de 25 mg de avapritinib por vía oral una vez al día, con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida, con un vaso de agua). Esta dosis una vez al día es también la dosis máxima recomendada que no se debe superar en los pacientes con MSI. El tratamiento de la MSI debe continuar hasta que se produzca progresión de la enfermedad (PE) o toxicidad inaceptable.

Mientras que también cuenta con un informe positivo Cerliponasa alfa (Brineura) en el tratamiento de la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea tipo 2 (LCN2), también denominada déficit de tripeptidil-peptidasa 1 (TPP1).  Son un conjunto de enfermedades neurodegenerativas hereditarias que se caracterizan clínicamente por una disminución de la capacidad mental, epilepsia y pérdida de visión por degeneración retiniana, e histológicamente por la acumulación intracelular de un material autofluorescente, la lipofuscina ceroidea, en las células neuronales del cerebro y de la retina.

"Cerliponasa alfa sólo debe administrarse en un entorno clínico y a cargo de un profesional sanitario debidamente formado y con conocimientos sobre la administración intracerebroventricular. Se administra mediante perfusión en el líquido cefaloraquídeo (LCR) a través de un reservorio y un catéter que se implantan durante una intervención quirúrgica (dispositivo de acceso intracerebroventricular)", resumen en el IPT.

IPT para miastenia gravis

Por último, la Aemps ha creado el IPT de Rozanolixizumab (Rystiggo) como complemento de la terapia estándar para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada en pacientes adultos con anticuerpos positivos frente a AChR o MuSK. Es una enfermedad neuromuscular, crónica y autoinmune en la cual se producen autoanticuerpos patogénicos de tipo inmunoglobulina G (IgG), que se unen a los receptores de la acetilcolina (AChR) o a moléculas funcionalmente relacionadas en la membrana postsináptica de la unión neuromuscular.

"Se presenta en forma de solución inyectable con 140 mg/ml de rozanolixizumab. El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico especializado con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos neuromusculares o neuroinflamatorios. La dosis recomendada es de 280-840 mg a la semana, en función del peso corporal. Rozanolixizumab se administra en ciclos de tratamiento. Un ciclo consiste en 1 dosis a la semana durante 6 semanas", concluyen.