Sanidad exigirá dos nuevos mecanismos de seguridad en medicamentos en 2019

Reforzar la seguridad de los pacientes. El Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) están trabajando para modernizar los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano. El objetivo es que, a partir de 2019, la mayoría de los fármacos lleven un identificador único que permita verificar su autenticidad y un dispositivo contra las manipulaciones.

Las  futuras medidas  de seguridad serán objeto de un desarrollo normativo en el que está trabajando el Ministerio de Sanidad y que ayudará a incrementar la protección de la cadena legal de los medicamentos frente a las falsificaciones. En este sentido, se ha precisado que, a partir de febrero de 2019 la mayoría de los medicamentos deberán incluir dos dispositivos de seguridad en sus envases.

Estos dispositivos deberán incluirse en todos los medicamentos sujetos a prescripción (medicamentos con receta), excepto unos pocos excluidos por su bajo riesgo, así como en algunos medicamentos no sujetos a prescripción en los casos en que así se determine, por la Comisión Europea, en base a su riesgo de falsificación.

La información de los identificadores únicos que serán incorporados en los fármacos se albergará en un sistema de repositorios, gestionado y financiado por los fabricantes de medicamentos. Este sistema de repositorios estará integrado por una plataforma central europea a través de la cual se conectarán los sistemas de los distintos países.

Para exponer las líneas a seguir y buscar la colaboración de todas las partes, la Aemps ha organizado una jornada informativa en la sede del Ministerio de Sanidad sobre el futuro sistema de dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano. En el evento han participado más de 300 personas, incluidos representantes del Sistema español de verificación de medicamentos (Sevem), así como de la Organización europea de verificación de medicamentos (EMVO).

Además, también han estado representadas la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof) y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

Retos de la iniciativa

Farmaindustria ha apuntado que estas novedades constituyen un gran desafío para todos los agentes del sector, que se traducirá en numerosas adaptaciones tecnológicas y también corporativas, la necesidad de habilitar un sistema de verificación en el punto de dispensación y la creación, gestión y accesibilidad del sistema repositorio nacional.

En este sentido, aclara que los representantes de la industria han puesto de manifiesto que cumplir con los requisitos que exige la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado requiere adaptar los procesos de fabricación para introducir medidas de seguridad e identificador único en cada envase, lo que puede acarrear un coste estimado de 300.000 € por línea de producción. Además, la industria farmacéutica asumirá de forma íntegra el coste de la puesta en marcha y mantenimiento del sistema nacional y el nodo europeo, que se estima en entre 10 y 13 millones de euros para su lanzamiento, entre 2016 y 2018, y entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de 2019.