Los fármacos con nomegestrol o clormadinona deben adaptar el prospecto

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha pedido a los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales de fármacos con principios activos como nomegestrol o clormadinona que se adapten a las nuevas condiciones de comercialización dictada dentro de las 'actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea', de modo que se refleje el riesgo de meningioma por su uso en altas dosis.

El riesgo de meningioma, un tumor cerebral raro que se forma en las meninges, asociado al uso de acetato de nomegestrol se conoce desde 2018 y desde 1019 asociado a los medicamentos que contienen acetato de clormadinona. Las indicaciones aprobadas son en monoterapia o en combinación con estradiol o etinilestradiol difieren entre las diferentes concentraciones y entre los distintos países. Y, en general, están indicados en trastornos ginecológicos y menstruales, en la terapia hormonal sustitutiva y, en dosis más bajas, como anticonceptivos hormonales.

Tras estudiar los diferentes casos surgidos en Francia, quien dio la voz de alarma, el Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó los datos disponibles sobre el riesgo de meningioma durante o después de su uso, en particular los estudios epidemiológicos que incluyen los del sistema sanitario de Francia (CNAM), así como los casos posautorización notificados y los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.

A partir de estos datos, el PRAC concluyó que el riesgo absoluto de meningioma causado por el tratamiento con productos que contienen acetato de clormadinona o acetato de nomegestrol sigue siendo bajo. Sin embargo, el riesgo aumenta cuanto mayores son las dosis acumuladas y la duración del tratamiento con acetato de clormadinona o acetato de nomegestrol. El PRAC también señaló que el riesgo de meningioma podría disminuir tras la interrupción del tratamiento.

Por consiguiente, el PRAC recomendó que el tratamiento con productos que contienen dosis altas de acetato de clormadinona (5-10 mg) o acetato de nomegestrol (3,75-5 mg) se restrinja a situaciones en las que los tratamientos o intervenciones alternativos se consideren inadecuados. El tratamiento debe limitarse a la dosis eficaz más baja y a la duración más corta. Además, el Comité recomendó que estos productos en dosis altas estuvieran contraindicados en pacientes con meningioma o con antecedentes de meningioma.

Riesgo de meningioma

El PRAC también concluyó que, aunque no se identificó específicamente un aumento del riesgo de meningioma tras el uso de medicamentos que contienen acetato de clormadinona o acetato de nomegestrol en dosis bajas, ya sea en monoterapia o en combinación, hay situaciones en las que los pacientes pueden estar expuestos a dosis bajas de los productos durante un periodo de tiempo prolongado.

Teniendo en consideración que el riesgo aumenta con el incremento de las dosis acumuladas de acetato de clormadinona o acetato de nomegestrol, el Comité recomendó que los productos que contienen dosis bajas de acetato de clormadinona (1-2 mg) o de acetato de nomegestrol (2,5 mg) también estuvieran contraindicados en pacientes con meningioma o antecedentes de meningioma.

El Comité recomendó otras actualizaciones de la información sobre el producto de los medicamentos que contienen acetato de clormadinona o acetato de nomegestrol para reflejar los conocimientos actuales sobre el riesgo de meningioma. Y, en consecuencia, recomendó que todos los titulares de las autorizaciones de comercialización evalúen la eficacia de las MMR recién introducidas en los próximos IPS de los respectivos principios activos.

Tras estudiar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación. En consecuencia, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen nomegestrol o clormadinona sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a las condiciones descritas anteriormente. Por tanto, recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen nomegestrol o clormadinona.