Los ensayos clínicos de fármacos innovadores aumentan un 50% en cuatro años

La apuesta por la innovación cada vez tiene más peso en la industria farmacéutica. Prueba de ello es que, en cuatro años (de 2017 a 2021) el número de ensayos clínicos de fármacos innovadores aumentó un 50 por ciento. Según el último informe EFPIA Pipeline Innovation Review, realizado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), en 2021 se pusieron en marcha en todo el mundo un total de 6.835 ensayos clínicos, en comparación a las 4.457 que comenzaron en 2017. La cifra sigue a la alza, en 2022 ya se han iniciado 3.520 ensayos, lo que hace que, en la actualidad, haya casi 8.000 medicamentos innovadores en proceso de desarrollo. 

Destaca que, de ese total de medicamentos un 10 por ciento están enfocados para el tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes. Sobre los datos se observa que el crecimiento de estos, aunque no es muy pronunciado, si es constante. Si se toma como referencia el año 2017, este a su término ya alcanzó ese 10 por ciento que, en 2022, ya está establecido a falta de unos meses para el fin de año. Por ejemplo, en 2021 se llegó al 12 por ciento. Si se tiene en cuenta el abultado total final de ensayos clínicos, el año pasado hubo 820 ensayos clínicos relacionados con las enfermedades poco frecuentes. Esto no queda en la fase de ensayos, sino que se traduce en resultados: en lo que va de 2022, se han aprobado 16 medicamentos huérfanos y 19 nuevos medicamentos fuera de esa categoría.

Protagonismo de las nuevas sustancias activas 

Además, en la aprobación de medicamentos, los nuevos principios activos son protagonistas. En 2021 la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó un total de 92 fármacos, de los cuales 54 corresponden a estas nuevas sustancias. En 2020 este número de principios activos novedosos fue de 39, lo que hace que, en tan solo un año, la aprobación de este tipo de fármacos de incrementara un 28 por ciento. Hasta septiembre de 2022, la EMA ha dado luz verde a un total de 58 medicamentos, de los cuales 25 corresponden a nuevas sustancias activas. 

En general, los ensayos clínicos abordan cinco grandes áreas terapéuticas, que agrupan un 60 por ciento del total. Lidera Oncología, con un 24 por ciento; siguen los ensayos enfocados en las enfermedades infecciosas, que suponen un 12 por ciento. Un 10 por ciento se enfocan a la Neurología, un 8 por ciento a la Hematología y un 6 por ciento a la Endocrinología. El resto, que ya se mueven en un 5 por ciento aproximado por categoría, se refiere a áreas como la cardiovascular, la psiquiátrica, la respiratoria o la dermatológica. 

Europa pierde fuerza en ensayo clínico

Aunque España, dentro de Europa, es líder en ensayos clínicos, el conjunto de países se encuentra en desventaja con otras regiones. Icíar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, recordó durante el XVIII Seminario de la Industria Farmacéutica y Medios de Comunicación, organizado por la patronal, que en la actualidad hay "una tendencia a la baja europea" que recuerda que el sector "no está en plena forma". "En 2012 Europa realizó un 31 por ciento de los ensayos mundiales y, en 2021, esta cifra se redujo al 23 por ciento", indicó.

El informe confirma el retroceso que está viviendo Europa en este campo. Los datos muestran que de los ensayos clínicos iniciados en 2021, alrededor del 30 por ciento se pusieron en marcha en países de Asia. Estados Unidos fue la segunda región, con el 27 por ciento. Europa ocupa el tercer lugar, con el 23 por ciento del total de los ensayos. Además, si el viejo continente tiene una tendencia a la baja, otras regiones como Asia van en aumento. Según los datos proporcionados, en la última década su número de ensayos, especialmente en Chica y Corea del Sur, ha aumentado un 10 por ciento.