Los 3 ejes vertebradores de la estrategia de innovación de la EMA

Las tecnologías innovadoras requieren de nuevos mecanismos para su adaptación en la fabricación farmacéutica. Por ello, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) a través de su Grupo de Innovación de Calidad han determinado sus objetivos para 2023 y los próximos años con el fin de apoyar el desarrollo, implementación, evaluación e inspección de nuevos enfoques y tecnologías de fabricación en beneficio de los pacientes europeos.

"La fabricación farmacéutica está experimentando profundos cambios respaldados por los últimos avances tecnológicos, análisis de datos y su procesamiento, y una mayor automatización. La necesidad de enfoques de fabricación y cadenas de suministro más ágiles apunta a traer nuevas terapias a pacientes más rápidamente y/o para mejorar el suministro y la resiliencia en la fabricación farmacéutica", asegura el organismo.

Uno de los primeros retos a los que quiere hacer frente la EMA es la fabricación continua. En este sentido, en el plan se recoge que se van a explorar desafíos regulatorios de los fabricantes y se abordarán con el fin de eliminar o minimizar las barreras existentes o percibidas y apoyará un mayor registro de procesos de fabricación continua para productos biológicos en la UE.

Asimismo, la fabricación descentralizada centra la atención de los reguladores ya que señalan que los nuevos enfoques terapéuticos caracterizados por tener una vida útil muy corta y ser personalizados pueden necesitar una fabricación ubicada en diferentes localizaciones como hospitales, farmacias o incluso unidades móviles.

"Habrá que valorar la liberación y certificación de tecnologías innovadoras, y la supervisión regulatoria de las múltiples instalaciones descentralizadas", aseguran, al tiempo que añaden que se están empezando a desarrollar plantas de fabricación portátiles.

Digitalización y automatización en la industria farmacéutica

Por otro lado, la digitalización y la automatización son vías "potenciales" para optimizar los procesos de fabricación y la calidad del producto y acelerar el desarrollo de nuevas terapias para los pacientes. Por este motivo, una de las prioridades del grupo es definir la terminología asociada y abarcar el uso de modelos de procesos adaptativos, automatización, robótica, aprendizaje automático, inteligencia artificial y realidad aumentada en la fabricación, prueba y lanzamiento de productos farmacéuticos.

Además, la EMA no quiere estancarse en el presente y también ha apuntado sus prioridades estratégicas a medio plazo, de cinco a diez años. Entre ellas se encuentran: catalizar la integración de la ciencia y la tecnología en los aspectos relacionados con la calidad de los medicamentos; facilitar la implementación de nuevas tecnologías analíticas y de fabricación y desarrollar herramientas para mejorar los procesos de evaluación e inspección; dotar a los evaluadores de la UE de las habilidades, la formación y las herramientas pertinentes para regular las nuevas tecnologías; o desarrollar respuestas regulatoria a las nanotecnologías, entre otros.