La UE aprueba 'Votubia' en crisis epilépticas asociadas a CET

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Votubia (everolimus) en comprimidos dispersables como tratamiento adyuvante para pacientes mayores de dos años con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria, asociada al complejo de esclerosis tuberosa (CET). Votubia es ahora la primeria terapia farmacológica aprobada en los 28 países miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia y Noruega, específicamente para tratar las crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociada al CET.
 
“Con esta última aprobación de Votubia en la UE, los pacientes con CET que padecen crisis epilépticas de inicio parcial refractarias (una de las manifestaciones más debilitantes del CET) cuentan ya con una nueva opción terapéutica para abordar una importante necesidad desatendida”, anunció Bruno Strigini, consejero delegado de Novartis Oncology. “Se trata de un grato avance y un hito importante en nuestro compromiso permanente de mejorar el cuidado de la comunidad de estos pacientes”.
 
La aprobación en la UE de Votubia se basó en los datos de eficacia y seguridad de un estudio clínico de Fase III (EXIST-3: EXamining everolimus In a Study of TSC) que descubrió que, usado como terapia adyuvante, Votubia reducía significativamente la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociada al CET comparado con el placebo. Se evaluó la eficacia y seguridad de las concentraciones de exposición mínima de Votubia, 3–7 ng/mL (exposición baja) y 9–15 ng/mL (exposición alta).
 
El complejo de esclerosis tuberosa es un trastorno genético raro que afecta a cerca de un millón de personas en todo el mundo4. Alrededor del 85 por ciento de los pacientes con CET sufren epilepsia y crisis epilépticas incontroladas asociadas al CET que pueden resultar debilitantes para los pacientes1. Votubia es la única opción no quirúrgica aprobada indicada para tratar tumores cerebrales y renales no malignos en ciertos pacientes con CET