La ruta científica europea 2025 intensifica la evaluación de healthtech

Crear una vía de evaluación integrada para los dispositivos médicos, tanto para diagnósticos vitro como para productos borderline, es uno de los objetivos que forman parte de la hoja de ruta de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) hasta 2025. Así lo detallan en un informe publicado recientemente, los "éxitos" conseguidos en los últimos dos años.

"Los logros destacados en este informe demuestran que hemos logrado un progreso considerable en el avance de la ciencia regulatoria para construir un sistema más adaptable que fomente la innovación en medicamentos humanos", indica Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA.

Concretamente, los principales avances se registraron en el fomento de los ensayos clínicos, la promoción del uso de datos del mundo real de alta calidad en la toma de decisiones; la relevancia del paciente en la generación de evidencia; la preparación de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y el desarrollo de la Medicina de Precisión y los biomarcadores.

Facilitar la vía regulatoria entre los organismos notificados

No obstante, la EMA ahora mira hacia el futuro y se plantea conseguir sus objetivos estratégicos para "desarrollar la capacidad de la red para involucrarse y permitir la ciencia y la tecnología innovadora dentro del marco farmacéutico actual y allanar el camino para la revisión legislativa", según apunta Cooke.

En este sentido, la evaluación health tech tiene un gran protagonismo y entre las medidas que se quieren tomar al respecto están facilitar la vía regulatoria entre los organismos notificados y reguladores de medicamentos; establecer un proceso para el asesoramiento científico para el desarrollo de combinaciones de medicamentos y dispositivos; crear un sistema de consulta sobre aspectos relacionados con el dispositivo a lo largo del ciclo de vida del producto; adaptar los procesos a los problemas digitales emergentes; construir una red de expertos para regular y brindar apoyo a lo largo del ciclo de vida del producto; definir cómo se evalúa el riesgo-beneficio de los productos borderline; y obtener información sobre la innovación en productos combinados de medicamentos y dispositivos.

Por otro lado, otro de los aspectos que se recoge en la hoja de ruta científica es en la integración de la ciencia y la tecnología en el desarrollo de medicamentos. Para ello se focalizarán en identificar terapias que aborden necesidades médicas insatisfechas; abordar los desafíos de la fabricación descentralizada; apoyar la generación de evidencia; mejorar las interacciones con las instituciones europeas y colaborar con otras agencias reguladoras internacionales.

Implementar nuevas tecnologías de fabricación de fármacos

Asimismo, la EMA también dedica un apartado a facilitar la implementación de nuevas tecnologías de fabricación. Por ello, se van a centrar en identificar cuellos de botella potenciales y fortalecer la interacción temprana, la transparencia y la comunicación con las partes interesadas sobre la regulación; reclutar y desarrollar experiencia en fabricación novedosa; abordar los desafíos regulatorios a través de la modernización de los reglamentos y directrices para facilitar la fabricación novedosa tecnologías; y apoyar el desarrollo de tecnologías de fabricación más ecológicas.

"Para abordar las estrategias y conseguir estos objetivos establecidos en mayor medida a lo largo de 2023 y 2024, se considera esencial seguir evolucionando en las redes operativas y en fuertes inversiones en ciencia regulatoria. Nos preparamos para adaptarnos y beneficiarnos de los cambios legislativos previstos en los próximos años", sostienen desde la agencia.