La industria marca '3 velocidades' para el plan de genéricos y biosimilares

El Plan de Medicamentos Genéricos y Biosimilares es uno de los proyectos del Ministerio de Sanidad que quedó 'paralizado' por la pandemia del coronavirus Covid-19, pero que ahora se prevé que tome un nuevo impulso en su camino hacia el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (Cisns) para su aprobación. Con voces a favor y en contra, el sector de la industria farmacéutica española lo espera con expectación y apunta a que su implantación será en distintos plazos, debido a la urgencia y complejidad de ponerlo en marcha. 

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) es una de las principales afectadas por este plan y, aunque celebra que el Ministerio haya apostado por fomentar el uso de estos medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS), sobre todo, por el "ahorro" que aportan, echa en falta medidas concretas y los plazos para ejecutarlas. Su secretario general, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, explica a Redacción Médica que este plan forma parte de un "proceso normativo", por lo que se espera que se active en distintos momentos. 

Por su parte, la directora general de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), Encarnación Cruz, coincide en que este proyecto va a ser instaurado en tres fases: a corto, medio y larg plazo. "En cualquier caso, lo relevante es la aprobación del Plan por parte del Consejo Interterritorial, hecho que se está demorando más de lo esperado", ha indicado a este medio.

Fue en octubre de 2019 cuando el Ministerio publicaba el Plan de acción para fomentar la utilización de los Medicamentos Genéricos y Biosimilares, acordado durante la Comisión Permanente de Farmacia. Este proyecto incluye medidas como la intercambiabilidad de medicamentos biosimilares, el acuerdo de precios dinámicos o la devolución de los descuentos de las farmacias. Si bien, la pandemia lo atrasó y ahora está pendiente de aprobación.

Plan de Genéricos y Biosimilares: prioridades del sector

Pero, ¿y qué medidas se pueden llevar a cabo a corto, medio y largo plazo? ¿qué es lo más urgente para la industria española de medicamentos genéricos y biosimilares? El sector apunta a que lo prioritario es establecer criterios para la fijación de precio y marcar un diferencial de precio del genérico/biosimilar frente al 'de marca' durante un año. Así como promover una compra pública de estos fármacos sostenible.

De esta manera, Encarnación Cruz señala que es necesario que, además de lo referente a hacer un fast-track en los aspectos regulatorios, se clarifiquen cuanto antes los criterios para la fijación de precio. "Es un aspecto que dotará de una mayor predictibilidad al acceso; de poco sirve que se agilicen los aspectos regulatorios si el proceso se enlentece al no haber un acuerdo sobre el precio, debido a la variabilidad en los criterios de fijación de precio".

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"Se debe agilizar la modificación normativa para que se reconozca el aspecto diferencial de los genéricos y biosimilares"

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Por otro lado, la medida anunciada este año sobre una nueva propuesta de diferencial de precio del biosimilar y genérico durante el primer año "sería muy relevante para el fomento de nuevos biosimilares aún no sujetos a precios de referencia, si bien probablemente requiera de la modificación del RD 177/2014". "Por lo tanto, se debe agilizar la modificación normativa, no solo por este aspecto sino también por la necesidad de que se reconozca en la norma el aspecto diferencial de los biosimilares y de la innovación incremental que representan".

Otro aspecto que podría implementarse, añade Cruz, incluso sin necesidad normativa, es todo lo referente a la promoción de una compra pública de medicamentos sostenible, basada en criterios más allá de precio y que permita fijar un horizonte temporal estable. "Entendemos que para ello se puede emplear el acuerdo marco con homologación de varios proveedores, por las numerosas ventajas que entraña".

En cualquier caso, "todas estas medidas precisan de mecanismos que incrementen la prescripción de biosimilares y por ellos creemos que debe ser prioritario la puesta en marcha de proyectos que incentiven este aspecto, como los Acuerdos de Ganancias Compartidas, que se han puesto en marcha en países de nuestro entorno con muy buenos
resultados. Sería prioritario impulsar la puesta en marcha de proyectos piloto con estos modelos, cuyos resultados pudieran ser transparentados y evaluados y, en su caso, extenderse a todos los territorios".