La FDA designa ‘terapia innovadora’ nivolumab, de Bristol-Myers

Redacción. Madrid
La compañía Bristol-Myers Squibb ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha concedido a nivolumab la designación de breakthrough therapy (terapia innovadora) para la indicación potencial de carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico.

Lamberto Andreotti, presidente de Lamberto Andreotti.

Esta designación forma parte de un programa de la FDA que tiene como objetivo acelerar el desarrollo y el análisis de medicamentos con indicios de ofrecer beneficios clínicos en enfermedades graves, para ayudar a asegurar que los pacientes tengan acceso a estas nuevas terapias lo antes posible.

Esta designación parte de los resultados de CheckMate -025, un ensayo  de fase tres que evaluó la supervivencia de los pacientes con CCR de células claras avanzado o metastásico previamente tratados, en comparación con los pacientes que habían recibido tratamiento con everolimus, el actual tratamiento estándar para el cáncer de riñón previamente tratado.

El ensayo se interrumpió de forma prematura en julio de 2015 debido a que, en una evaluación realizada por el Comité de Monitorización  de Datos (DMC), un organismo independiente, se llegó a la conclusión de que ya había alcanzado su objetivo principal, demostrando una mayor supervivencia global en aquellos pacientes que habían recibido nivolumab en comparación con los del grupo de control.

Bristol-Myers Squibb presentará más datos acerca de este ensayo en el próximo Congreso Europeo sobre el Cáncer de 2015 (ECC), y espera poder enviar dichos datos a las autoridades reguladoras este mismo año.
Michael Giordano, vicepresidente y director de Desarrollo del Departamento de Oncología, ha declarado que “a la vista de los resultados de CheckMate -025, podemos concluir que nivolumab ha demostrado una ventaja de supervivencia global en ensayos de

Fase 3 en tres tipos diferentes de tumores. La designación de breakthrough therapy para el carcinoma de células renales avanzado demuestra claramente la necesidad de realizar estudios adicionales acerca del tratamiento del CCR, y reafirma nuestro fuerte compromiso con la investigación inmuno-oncológica dirigida a tratar varios tipos de cánceres avanzados”.

Demostración de una mejora sustancial

Para la FDA, los criterios para conceder la designación de breakthrough therapy requieren una evidencia clínica que demuestre que el medicamento supone una mejora sustancial, al menos en un objetivo clínicamente significativo frente al tratamiento actualmente disponible. Es la cuarta designación de breakthrough therapy que la FDA concede a nivolumab. Las anteriores incluían a pacientes con linfoma de Hodgkin que habían recibido sin éxito un trasplante autólogo de células madre y tratamiento con brentuximab, en mayo de 2014; pacientes con melanoma avanzado previamente tratado en septiembre de 2014 y posteriormente en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico  de histología no escamosa previamente tratado.