La EMA evalúa el riesgo de miocarditis tras vacuna avisado por los nórdicos

Las autoridades sanitarias de Suecia, Finlandia, Dinmarca y Noruega decidieron suspender el pasado mes de octubre la vacunación frente al coronavirus Covid-19 con Moderna después de que en un estudio que realizaron vieran riesgo de miocarditis. Ahora, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) va a evaluar los resultados de este ensayo realizado en los países nórdicos y, en base a las conclusiones, valorará si son necesarias nuevas recomendaciones.

Así lo recoge la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en su Boletín mensual de seguridad de sobre medicamentos de uso humano del mes de octubre de 2021. En él se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia.

Así, uno de los puntos es la repercusión de la decisión de los países nórdicos de suspender la vacunación con Moderna. La Aemps asegura que laparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación covid con vacunas de ARNm "es una posible reacción adversa conocida, de frecuencia de aparición muy baja y generalmente de buena evolución". Además, ha recordado que ya informó que estos cuadros parecen más probables en las dos semanas posteriores a la administración de la segunda dosis de estas vacunas y en hombres jóvenes.

La decisión adoptada en los países nórdicos se ha tomado como medida de precaución ante los resultados preliminares de un estudio, "por lo que su interpretación se debe hacer con la necesaria cautela", apunta la Agencia española.

A principios del mes de diciembre, el PRAC, el comité de seguridad de la EMA confirmaba el riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación Covid-19 con los compuestos de Pfizer y Moderna. No obstante, este organismo ha determinado que esta posibilidad es "muy rara", lo que significa que solo una de cada 10.000 personas vacunadas puede verse afectada. Además, los datos muestran que el mayor riesgo de miocarditis después de la vacunación es mayor en los hombres más jóvenes.

Esta revisión incluyó dos grandes estudios epidemiológicos europeos. Un estudio se realizó utilizando datos del sistema nacional de salud francés (Epi-phare) y el otro se basó en datos de registros nórdicos. Y en consecuencia, el PRAC ha recomendado actualizar la información del producto.

La miocarditis y la pericarditis pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación,  principalmente dentro de las dos semanas posteriores. Se han observado con más frecuencia tras la segunda dosis. Los estudios franceses y nórdicos proporcionan estimaciones del número de casos adicionales de miocarditis en hombres más jóvenes después de la segunda dosis, en comparación con personas no expuestas de la misma edad y sexo.