La EMA da su visto bueno a ampliar la indicación de Trisenox

Teva ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión favorable recomendando ampliar la indicación  del uso de Trisenox (trióxido de arsénico). La extensión de la indicación es para el uso en pacientes de nuevo diagnóstico de riesgo bajo a intermedio de Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) en combinación con ácido retinoico.

Trisenox, en combinación con ácido retinoico, ha mostrado una tasa muy alta de supervivencia global,  después de más de cuatro años de seguimiento. Es la primera vez que un tipo de leucemia aguda puede ser tratada eficazmente con un régimen de tratamiento que está libre de quimioterapia.

 En Europa, aproximadamente 1.500/ 2.000 personas son diagnosticadas de LPA cada año.  Debido a su rareza y a que la mayoría de los casos presenta un recuento de células sanguíneas bajo y poca cantidad de células leucémicas en sangre, el diagnóstico puede ser difícil. La rápida progresión de LPA, es un problema importante que lleva a una mortalidad temprana que afecta a un 30 por ciento de los pacientes.  Un rápido diagnóstico y comienzo del tratamiento es esencial para disminuir la tasa de mortalidad temprana. Trisenox está actualmente indicado como tratamiento de segunda línea para aquellos pacientes que no responden al tratamiento con ácido retinoico y quimioterapia o en recaída de la enfermedad. 

Francesco Lo-Coco, jefe del Laboratorio de Diagnóstico Integrado de Enfermedades Oncohematológico de la Universidad Tor Vergat de Roma, ha señalado que “la opinión favorable del CHMP es muy alentadora”