La EMA da más peso a embarazadas en su plan de vacunas para infecciosas

El Covid-19 puso sobre las cuerdas a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) que tuvo que enfrentarse a una pandemia mundial de una patología que avanzaba sin control. Sin embargo, sacaron muchas lecciones de esta situación y una de ellas ha sido la elaboración de una guía para abordar la evaluación clínica de vacunas destinadas a la prevención de enfermedades infecciosas, donde se tratan temas como la efectividad o la inoculación en mujeres embarazadas.

En dicho documento, se incluyen consideraciones sobre la seguridad que deben tener los ensayos clínicos , la inmunogenicidad y la eficacia de las nuevas vacunas candidatas y cómo deben formularse los cambios en la información de prescripción de las vacunas autorizadas.

¿Por qué se necesitaba una nueva guía? Tal y como explican desde este organismo, los reglamentos para aprobar dichas vacunas datan de 2004 y 2005 (EMEA/CHMP/VWP/164653/2005 y EMEA/CHMP/VEG/134716/2004). En este tiempo, las inoculaciones han evolucionado e incluyen antígenos de múltiples patógenos o de múltiples subtipos de un solo patógeno, aspectos que no se abordaban en estas directrices.

En este mismo sentido, la industria farmacéutica ha expresado a la EMA la necesidad de orientación sobre algunos aspectos como en la identificación de correlatos inmunes de protección o la administración de vacunas a mujeres embarazadas para proteger a sus bebés durante los primeros meses de vida.

Concretamente, esta guía es útil para aquellas vacunas que contienen uno o más organismos que han sido inactivados por medios químicos o físicos; organismos vivos que son naturalmente no virulentos en humanos o que han sido tratados o modificados genéticamente para disminuir su virulencia; antígenos extraídos de patógenos o segregados por ellos, que pueden ser utilizados en su estado natural, detoxificados por tratamientos químicos o físicos o agregados, polimerizados o conjugados para aumentar su inmunogenicidad; antígenos producidos por ingeniería genética o síntesis química; vacunas de vectores virales o bacterianos vivos que expresan antígenos extraños; ácido nucleico, incluidos los plásmidos diseñados para expresar antígenos específicos.

Vacunas en embarazadas

Por ejemplo, uno de los temas principales de esta nueva hoja de ruta es la administración de vacunas en embarazadas. La EMA subraya que no todas las inoculaciones son "adecuadas" para este grupo, para empezar, los pinchazos candidatos no deben estar compuestos por antígenos que representen un riesgo para la mujer embarazada o el feto y ello se indica en los estudios preclínicos.

Entre los objetivos de la vacunación durante el embarazo están para proteger: a la embarazada mujer, al feto de infecciones intrauterinas y al niño durante el tiempo que los niveles protectores de anticuerpos maternos persisten en el período posnatal.

"Si la vacuna candidata no está aprobada para su uso en adultos no embarazadas, la seguridad y la inmunogenicidad los datos deben obtenerse de mujeres no embarazadas en edad fértil antes de proceder a los ensayos en mujeres embarazadas. Se deben inscribir ensayos de seguridad e inmunogenicidad para respaldar la selección de dosis", consideran desde la agencia.

Estudios de efectividad

Por otro lado, la EMA ha querido dar un gran peso a la efectividad de las vacunas para patologías infecciosas. Aunque dichos estudios no siempre son necesarios, sí que pueden resultar "particularmente útiles" para los siguientes casos:

- Cuando la autorización se basó en datos de eficacia no clínica y en una comparación de las respuestas inmunitarias entre animales protegidos y humanos vacunados.

- Si no se sabe cuánto durará la protección después de la serie primaria y/o después de la postprimaria.

- En el caso de que se utilicen los datos recopilados para abordar la protección a largo plazo.

- Si hay preguntas sin respuesta con respecto a la eficacia de una vacuna contra una amplia gama de subtipos de patógenos; hay razones científicas para sospechar que una estimación de la eficacia de la vacuna documentada en un ensayo de preautorización puede no ser ampliamente aplicable a otras poblaciones.

- Cuando hay diferentes estrategias de implementación de vacunas en uso en diferentes países o regiones que puede afectar la estimación de la eficacia de la vacuna. En estos casos, las estimaciones de la eficacia de la vacuna obtenidas utilizando diferentes estrategias para lograr un control rápido y eficiente de la enfermedad.

- Hay razones para sospechar que el uso generalizado de una vacuna podría resultar en un cambio en los subtipos de un patógeno que causa la enfermedad en comparación con la era anterior a la vacunación.