La EMA aprueba la CAR-T de Janssen para mieloma múltiple refractario

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de cinco nuevos medicamentos en su reunión de marzo, entre ellos, la autorización de comercialización para Carvykti (Janssen), indicado contra el mieloma múltiple.

La nueva terapia génica de Carvykti para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario ha recibido además el apoyo del Prime, la plataforma del organismo europeo para acelerar los trámites, al considerar que éste es un fármaco "prometedor" y aborda necesidades médicas no cubiertas.

En este sentido, la EMA subraya en una nota que, a pesar de que en los últimos años se han desarrollado y aprobado una gama de nuevos medicamentos contra esta enfermedad, todavía existen "opciones terapéuticas limitadas" para aquellos pacientes que ya han recibido tres terapias previas (agentes inmunomoduladores, inhibidores del proteasoma y anticuerpos monoclonales) sin éxito.

Por ello, destaca que el principio activo de Carvykti es un medicamento de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) y, por tanto, favorece la creación de un tratamiento personalizado para el paciente.

Para esta valoración positiva, los expertos se han basado en un estudio que ha tenido como muestra a 113 pacientes adultos que reunían las características anteriormente mencionadas. Alrededor del 84 por ciento respondieron con una respuesta duradera (un período sin signos ni síntomas de la enfermedad después del tratamiento), mientras que aproximadamente el 69 por ciento mostró una respuesta completa, lo que significa que los signos de cáncer desaparecieron.

Sin embargo, entre los efectos secundarios más comunes del medicamento de Janssen figuran: el síndrome de liberación de citoquinas (CRS), pudiendo desembocar en un trastorno cerebral y, en consecuencia, ser potencialmente mortal. Y también la toxicidad neurológica, la citopenia prolongada y las infecciones graves.

Nuevos medicamentos aprobados por Europa

Por otro lado, la EMA también ha informado de la aprobación de otros cuatro nuevos medicamentos: el antiviral Evusheld (Astrazeneca), indicado para prevenir el Covid-19. No obstante, limita su administración a adultos y adolescentes de más de 12 años que pesen al menos 40 kilogramos.

Según una investigación en la que han participado más de 5.000 personas, este fármaco reduce el riesgo de infección por SARS-CoV-2 en un 77 por ciento y sus reacciones adversas son generalmente leves.

Camcevi (Foresee Pharmaceuticals y Accord Healthcare), recomendado para el tratamiento del cáncer de próstata, es otro de los productos que han recibido luz verde por parte del organismo. A este le siguen, Zolsketil pegylated liposomal, para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de ovario, mieloma múltiple progresivo y sarcoma de Kaposi relacionado con el Sida y, por último, el Amifampridine SERB, contra el síndrome miasténico de Lambert-Eaton.

Ahora solo queda que la Comisión Europea de su visto bueno para que los cinco se comercialicen en toda la UE. Las decisiones sobre el precio y el reembolso las realizará cada Estado miembro, en función del contexto del sistema nacional de salud de cada país.

Ha recomendado igualmente extender las indicaciones para cinco productos: Cabometyx, Jakavi, Keytruda, Kymriah y Polivy. Por el contrario, ha retirado la solicitud de autorización de comercialización de Dimherity, destinado al tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente.

Mientras, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) dependiente de la EMA ha rechazado extender Vyxeos liposomal a pacientes de entre uno y 21 años con leucemia mieloide aguda. En este sentido, ha acordado que los datos relevantes del estudio deben incluirse en la información del producto para que los profesionales sanitarios tengen acceso a datos actualizados.