La EMA acepta siponimod, de Novartis, para retrasar la esclerosis múltiple

Novartis ha anunciado este martes que la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA), respectivamente, para siponimod (BAF312), tratamiento oral de administración diaria específicamente diseñado para tratar la esclerosis múltiple secundaria progresiva (SPMS) en adultos.

Esta fase de la esclerosis múltiple (EM) puede afectar sustancialmente la vida de los pacientes, debido al deterioro físico y cognitivo. Para ofrecer este tratamiento a la comunidad de pacientes de EM lo antes posible, Novartis entró en el proceso de acceso prioritario para agilizar la revisión de siponimod en EEUU. Se prevén aprobaciones por parte de las agencias reguladoras para siponimod en EEUU en marzo de 2019 y en Europa a finales de 2019.

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Es el fármaco que ha conseguido un retraso mayor en la aparición de esta patología

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Más del 80 por ciento de las personas con EM remitente-recurrente (EMRR) (la forma más común de la enfermedad en el diagnóstico) desarrollan EMSP, con o sin brotes. La EMRR es una forma de EM que provoca discapacidad progresiva e irreversible, con independencia de los brotes, pudiendo cursar con síntomas como la necesidad de muletas y silla de ruedas, incontinencia de vejiga y deterioro cognitivo, entre otros. Tras el curso inicial de la EMRR, hay un aumento gradual del número de pacientes que acaban desarrollando EMSP. Alrededor del 25 por ciento la desarrolla a los 10 años del diagnóstico inicial, el 50 por ciento a los 20 años y más del 75 por ciento a los 30 años.

Buena acogida por parte de los pacientes

“Estamos ilusionados ante el potencial de este nuevo tratamiento”, ha apuntado Bruce Bebo, vicepresidente ejecutivo de Investigación de la Sociedad Nacional de EM de Estados Unidos. “Se trata de un hito significativo en nuestra búsqueda incesante de tratamientos capaces de beneficiar a los adultos que padecen EM secundaria progresiva, que actualmente
tienen pocas opciones”.

“Siponimod es el primer medicamento en investigación que ha demostrado un retraso significativo en la progresión de la discapacidad en pacientes con EMSP típica”, ha señalado Paul Hudson, director ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals. “Con siponimod, confirmamos nuestro sólido compromiso con la comunidad de la EM reimaginando el tratamiento de personas cuyas vidas se ha visto considerablemente afectadas por esta terrible enfermedad".