La Aemps, muy cerca de la entrada en el modelo Big Data de la UE

España está a punto de empezar a colaborar en el proyecto Darwin UE. Así lo han confirmado fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ameps) a Redacción Médica, que aseguran que, en el momento en que se termine la adaptación necesaria al consocio Darwin, el organismo español solicitará la participación en el proyecto.

Englobado en una estrategia Big Data que abarca hasta 2025, el proyecto Darwin fue puesto en marcha por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) el pasado mes de febrero. El consorcio es un centro de análisis de datos del mundo real; una manera de unificar datos a nivel europeo que, desde la propia agencia describen como un recurso para responder a futuras crisis y pandemias. Además, uno de los objetivos principales es motivar y facilitar la aprobación de nuevos medicamentos.

Adaptación de BIFAP

Sobre la próxima entrada en el proyecto, desde la Aemps explican que durante este año se está desarrollando un proyecto para adaptar BIFAP, base de datos de más de 20 millones de historias clínicas anonimizadas, aportada por médicos de familia y pediatras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud. BIFAP se está adaptando al modelo de datos comunes (CDM, por sus siglas en inglés) del Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP).

Realizada la adaptación, que es necesaria para poder participar en Darwin, la Ameps solicitará participación al consorcio “en cuanto esté acabado”. De esta manera, España podrá optimizar el intercambio de información con otras bases de datos de la Unión Europea, así como participar en estudios internacionales para poder extraer conclusiones basado en los datos de muchos más pacientes. 

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"España podrá optimizar el intercambio de información con otras bases de datos de la Unión Europea"

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Desde la EMA, señalan tres grandes objetivos que alcanzar con la creación de este consorcio, que tengan como objetivo final “ayudar en la toma de decisiones regulatorias”. De esta manera, se propone “establecer y ampliar un catálogo de datos de observación común, que pueda ayudar a la regulación de medicamentos”; “aportar datos del mundo real para determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos”; y, por último, identificar temas más específicos “para poder realizar estudios de no intervención (aquellos en los que el riesgo para el paciente es mínimo) y desarrollar nuevos protocolos científicos”.

Investigación y colaboración entre países

Asimismo, se pone en relieve que, el consorcio, permitirá el intercambio de datos para fomentar la investigación entre los Estados miembros, a la vez que “se cumple plenamente con los requisitos de protección de datos necesarios”.

En proyecto Darwin EU se engloba dentro de una hoja de ruta para mejorar el uso del Big Data a nivel europeo, que abarca hasta 2025. La consolidación del consorcio lidera los objetivos marcados para el final de este año, pero el programa incluye diversidad de acciones para mejorar la gestión y análisis de datos, como son establecer un marco para poder determinar la calidad y representatividad de los datos, identificar los metadatos clave, mejorar la capacidad de la UE para analizar grandes cantidades de datos, o ser capaces de recoger y tener en cuenta la opinión de todos los agentes de la UE.