La Aemps detecta un problema en las tiras reactivas CoaguChek de Roche

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que algunos lotes de tiras reactivas CoaguChek, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, dan valores del tiempo de protrombina (INR) superiores a 4,5.

Estas tiras reactivas se utilizan con los medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II, para la determinación cuantitativa in vitro del tiempo de protrombina en sangre total capilar fresca. Estos productos están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los lotes afectados han sido calibrados frente al estándar de referencia de tromboplastina proporcionado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2016 (rTF/16). En comparación con el estándar previo de tromboplastina humana (rTF/09) de la OMS, el nuevo estándar presenta un aumento de los valores de INR (sesgo del 6 por ciento) y muestra un mayor índice de sensibilidad internacional (ISI).

Avisos a centros sanitarios y farmacias

Según la investigación de la empresa, para los valores dentro de los rangos terapéuticos habituales (hasta 4,5 INR) se ha verificado que presentan el sesgo esperado del seis por ciento. Sin embargo, para valores de INR superiores a 4,5, se ha observado un sesgo creciente positivo, inesperado, de las tiras reactivas CoaguChek calibradas frente al último estándar rTF/16 de la OMS en comparación a los métodos de laboratorio calibrados frente a rTF/09.

La empresa está enviando notas de aviso a los centros sanitarios y oficinas de farmacia que disponen o han distribuido lotes de los productos afectados en nuestro país, para advertir del problema detectado e indicarles que los valores de INR superiores a 4,5 deben verificarse frente a un método de laboratorio. Además, ha elaborado una carta informativa para los pacientes.

Recomendaciones para profesionales sanitarios

Con todo ello, la Aemps ha recomendado a los profesionales sanitarios de centros sanitarios que si en su centro utilizan tiras reactivas CoaguChek, de las referencias y lotes indicados anteriormente, tenga en cuenta que los valores obtenidos de INR superiores a 4,5 deben verificarse con un método de laboratorio; y que contacte con los pacientes que estén utilizando los medidores en su domicilio para compartir con ellos esta información, facilíteles la nota de aviso de la empresa destinada a pacientes, que podrá encontrar en el anexo a esta nota informativa, y recuérdeles que si obtienen valores de INR superiores a 4,5 deben comunicárselo.

A las oficinas de farmacia les ha aconsejado identificar a los pacientes a los que les hayan vendido las tiras para recordarles que acudan a su médico en caso de obtener valores de INR por encima de 4,5; y a los pacientes que sigan las instrucciones de uso del producto y verifique que los valores obtenidos se encuentran dentro del "rango terapéutico" que le ha indicado su médico y que no modifiquen su tratamiento sin previa consulta con su médico.

En concreto, los lotes afectados son: del 272167 al 334498 de CoaguChek XS PT Test PST; del 272167 al 334498 de CoaguChek XS PT Test; y del 272170 al 353606 de CoaguChek PT Test.