Kite (Gilead) recibe una autorización condicional para su terapia KTE-X19

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la solicitud de autorización de comercialización para KTE-X19, una terapia elaborada por Kite, filial de la farmacéutica Gilead. 

El fármaco consiste en una terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR), que está destinada como posible tratamiento para pacientes adultos con linfoma de células del manto refractario o en recaída, es decir, aquellos de dos o más líneas de terapia sistémica que haya incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

El linfoma de células del manto es una forma poco frecuente de linfoma no Hodgkin que suele comenzar en las células que se originan en la zona del manto del ganglio linfático y afecta principalmente a hombres de más de 60 años.

Los pacientes con este tipo de linfoma después de dos o más líneas de terapia sistémica suelen tener un mal diagnóstico con una supervivencia media general de 6 a 10 meses. En Europa, se estima que cada año se diagnostica linfoma de células del manto a alrededor de 7.400 personas.

Autorización condicional

El CHMP ha recomendado una autorización condicional para el nuevo tratamiento de Kite. Esta es una vía de acceso temprano para los medicamentos que muestran efectos terapéuticos prometedores. De manera que su beneficio es mayor al riesgo soportado, ya que aún no se disponen de todos los datos exhaustivos. El comité se ha basado en los resultados demostrados en el ensayo ZUMA-2, donde se mostraban los datos de la seguridad y eficacia del KTE-X19

"Esta opinión positiva por parte del CHMP es un hito importante para los pacientes europeos que viven con linfoma de células del manto refractario o en recaída", afirma Ken Takeshita, jefe mundial de Desarrollo Clínico de Kite.

KTE-X19 es una terapia celular autóloga CAR-T anti-CD19, un tipo de tratamiento individualizado que aprovecha el propio sistema inmunológico del cuerpo para atacar a las células cancerosas. El innovador tratamiento emplea el proceso de fabricación XLP que incluye el enriquecimiento de las células T, un paso necesario en determinadas neoplasias de células B en las que los linfoblastos circulantes son una característica común. Dado su potencial para beneficiar a los pacientes con linfoma del manto de mal pronóstico, la EMA otorgó a KTE-X19 la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME).

"Kite se ha comprometido a llevar la terapia CAR-T a los pacientes con cánceres hematológicos y, a la espera de la aprobación de la Comisión Europea, esperamos poder ofrecer esta innovadora opción de tratamiento a los pacientes de Europa lo antes posible". Según ha detallado la compañía esperan que la autorización se produzca en los próximos meses.