Europa y Estados Unidos coinciden en el 90% de autorizaciones de fármacos

Las decisiones de autorización de comercialización de nuevos medicamentos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) coinciden en más del 90 por ciento de los casos, según un análisis de 107 nuevas aplicaciones de fármacos en los dos organismos entre 2014 y 2016.

El informe, publicado en la revista Clinical Pharmacology and Therapeutics, también examinó las solicitudes para las que las agencias tuvieron resultados diferentes en aprobación e indicación. La razón más común para las decisiones divergentes fueron las diferencias en las conclusiones sobre la eficacia. Las divergencias en los datos clínicos presentados en apoyo de una solicitud fueron la segunda raíz más común de las decisiones contrarias de la FDA y la EMA.

"La alta tasa de convergencia en la autorización de nuevos medicamentos en la EMA y la FDA es el resultado de una mayor inversión en diálogo y cooperación desde 2003, pese a que ambas agencias evalúan las solicitudes de forma independiente. Nuestra cooperación apoya claramente a ambas agencias en el logro de un objetivo común de maximizar el acceso de los pacientes a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad en ambas regiones", ha señalado el jefe de la División de Evaluación de Medicamentos Humanos de la EMA, Zaide Frias.

Intercambio de información

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La divergencia entre datos clínicos fue la segunda principal causa de desacuerdo

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Se observaron algunas diferencias en los datos clínicos debido a los cambios en el tiempo de presentación (se presentaron más solicitudes a la FDA antes de que se presentaran a la EMA). En comparación con la FDA, la EMA a menudo revisó aplicaciones que incluían ensayos clínicos adicionales o, particularmente para medicamentos oncológicos, datos más maduros del mismo ensayo clínico. En esos casos, la EMA fue más propensa que la FDA a otorgar aprobación estándar, una indicación más amplia o el uso de un medicamento como terapia de primera línea.

Durante la última década, la EMA y la FDA han establecido grupos de trabajo conjuntos y varios foros para el intercambio de información y la colaboración en torno a muchos aspectos del desarrollo y la regulación de medicamentos, incluidos los grupos sobre temas especiales y áreas terapéuticas, así como asesoramiento científico paralelo y asistencia en materia de protocolos.

Estos grupos reúnen a expertos, por ejemplo, en planes para inspecciones de fabricación o clínicas, desarrollo de medicamentos para niños, productos oncológicos, bioestadística, enfermedades raras y vacunas. Aunque estos grupos no son foros para la toma de decisiones compartida, la fuerte alineación de las decisiones sobre autorizaciones de comercialización sugiere que pueden estar contribuyendo a la alineación con la ciencia de la reglamentación.