Europa supera la ENVI con fecha del pleno para votar la reforma pharma

La reforma de la legislación farmacéutica europea es uno de los grandes proyectos en el que están trabajando en Europa. Se trata de la mayor en 20 años sobre esta cuestión, por lo que los avances para alcanzar el texto definitivo están siendo lentos y en varias ocasiones se han tenido que retrasar algunas fechas decisivas. Ahora, ha vuelto a ocurrir lo mismo. Fuentes del Parlamento Europeo detallan a Redacción Médica los siguientes días marcados en rojo en el calendario y cuáles son las circunstancias a tener en cuenta para los pasos hacia adelante.

El primer retraso llegó con la presentación de la propuesta de la Comisión Europea. En un primer momento, estaba prevista su salida a la luz para marzo, pero se tuvo que esperar a finales de abril del año pasado para darse a conocer el texto. Otra de las fechas ‘clave’ fue en noviembre, cuando acabó el plazo para la recepción de enmiendas en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo, encargada de la cuestión. Se alcanzaron más de mil correcciones recibidas.

Recientemente, ha sido discutida en la Comisión de Industria, donde se ha puesto sobre la mesa, entre otras cuestiones, las discrepancias entre los partidos en relación con el aumento o disminución de los datos regulatorios (PDR). Sin embargo, la opinión final está en manos de la ENVI y no se conocerá hasta que el texto sea llevado a votación: en un principio iba a ser el 11 de marzo, pero finalmente se retrasará hasta el 19 de ese mismo mes.

"No hay razón en particular para este retraso, sucede mucho; simplemente no estaban listos con las negociaciones para las enmiendas ce compromiso antes de la votación", explican fuentes del Parlamento Europeo a este medio.

Una vez se dé ese paso, se prevé que el texto vaya al pleno del 11 o del 11 de abril. Otra fecha posible del 22 al 25 de ese mismo mes, pero probablemente habrá un debate en el pleno.

Las próximas elecciones europeas

Pero para la aprobación del texto definitivo hay que tener en cuenta otras cuestiones, como los comicios del Parlamento Europeo, que se celebrarán entre el 6 y el 9 de junio. "Después de las elecciones, el nuevo parlamento necesita confirmar que está satisfecho con la posición adoptada (normalmente suele estarlo, pero por supuesto, formalmente se puede reabrir el dosier en el Parlamento) y luego nombrar un nuevo ponente/equipo de negociación y comenzar las conversaciones con el Consejo (cuando, por supuesto, el Consejo también haya adoptado su posición", ahondan.

Por tanto, no se conocerán los detalles hasta finales de otoño, que coincide en el calendario con la Presidencia de Hungría. "Esto sucede con todos los expedientes para los que el Parlamento cierra su primera lectura y es necesario seguir el procedimiento después de las elecciones", aclaran.

Entre los objetivos marcados para esta reforma se encuentra mejorar el acceso a los medicamentos innovadores y asequibles, promover la innovación y la competitividad en un marco regulador “eficiente y simplificado” y con incentivos “eficientes para la innovación”. Además, se pretende luchar contra la escasez de medicamentos y contra la resistencia a los antimicrobianos, entre otras cuestiones.