Europa rechaza lecanemab para alzhéimer por "no compensar" beneficio-riesgo

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dicho 'no' a la comercialización de Lequembi (lecanemab), un medicamento destinado a ralentizar el alzhéimer de Eisai y Biogen. El regulador europeo considera que el efecto de este fármaco para retrasar el deterioro cognitivo provocado por esta enfermedad "no compensa" el riesgo de efectos secundarios graves, concretamente la aparición de anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide, que incluyen hinchazón y hemorragias en el cerebro.

Tras este dictamen, en el que la agencia recomienda denegar la autorización de comercialización de este medicamento, las farmacéuticas podrán solicitar una nueva evaluación en un plazo de quince días a partir de ahora. La preocupación más grande de los examinadores es la aparición "frecuente" de anomalías en la imagen relacionadas con amiloide (ARIA).

Aunque la mayoría de los casos de ARIA en el estudio principal no fueron graves y no implicaron síntomas, sí que hubo pacientes que sufrieron eventos graves, incluidas hemorragias importantes en el cerebro que requirieron hospitalización, según informa el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA.

Además, al CHMP le intranquiliza el hecho de que el riesgo de ARIA es más pronunciado en personas que tienen una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E, denominada ApoE4. "El riesgo es mayor en personas con 2 copias del gen ApoE4, que se sabe que corren el riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y, por lo tanto, es probable que sean aptas para el tratamiento con Leqembi".

Para llegar a su dictamen, el CHMP también tuvo en cuenta las opiniones de un grupo asesor científico sobre Neurología, que incluía expertos como neurólogos y personas que viven con la enfermedad. De esta forma, la EMA considera que los beneficios de este tratamiento "no son lo suficientemente importantes" como para compensar los riesgos.

Qué es lecanemab, el tratamiento para el alzhéimer

Para algunos especialistas, este medicamento supone una nueva esperanza para el alzhéimer, ya que se enfoca como un abordaje desde un estadio muy temprano, siendo el primero que ha demostrado poder ralentizar esta enfermedad. Si bien, ha estado envuelto en varios debates, ya que en varios momentos se ha puesto en duda la seguridad de lecanemab. En Estados Unidos sí que está aprobado.

Lecanemab se administra por infusión intravenosa cada dos semanas. Las personas que deben utilizarlo son aquellas que presenten síntomas tempranos de alzhéimer, es decir, no es para aquellas que tengan la enfermedad en estadios más avanzados. Este medicamento ha demostrado ralentizar el deterioro cognitivo, pero no previene ni cura el alzhéimer. 

Catorce nuevos medicamentos aprobados

En la parte positiva, la EMA ha aprobado catorce nuevos medicamentos. Cinco de ellos son para tratar cáncer, dos son medicamentos huérfanos y seis son biosimilares. Las aprobaciones son las siguientes: 

• Anzupgo (delgocitinib), un medicamento destinado al tratamiento del eccema crónico de manos de moderado a grave en adultos para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.
• Iqirvo  (elafibranor) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria, una enfermedad autoinmune crónica y progresiva que puede causar daño hepático.
• Kayfanda (odevixibat) recibió una opinión positiva en circunstancias excepcionales para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille, un trastorno genético raro y potencialmente mortal con una amplia variedad de manifestaciones clínicas que afectan el hígado, el corazón, el esqueleto, los ojos, la piel, el sistema nervioso central, los riñones y los rasgos faciales.
• Loqtorzi  (toripalimab) para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo y del carcinoma de células escamosas esofágico.
• Vevizye (ciclosporina) recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad del ojo seco de moderada a grave que no ha mejorado a pesar del tratamiento con sustitutos de lágrimas
• Vyloy (zolbetuximab) para tratar el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, un cáncer del estómago.
• Yuvanci (macitentan / tadalafil) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad crónica y progresiva de las pequeñas arterias pulmonares que se caracteriza por la proliferación y remodelación vascular.
• Eksunbi (ustekinumab) y Fymskina (ustekinumab), para el tratamiento de la psoriasis en placas, la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
• Ituxredi  (rituximab), para el tratamiento del linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar.
• Otulfi (ustekinumab), para el tratamiento de la psoriasis en placas, la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
• Ranibizumab Midas (ranibizumab), para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, el deterioro visual debido al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, el deterioro visual debido al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y el deterioro visual debido a la neovascularización coroidea.
• Tuznue  (trastuzumab), para el tratamiento del cáncer de mama y gástrico.
• Axitinib Accord (axitinib), un medicamento genérico para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales.

Ampliaciones de indicación aprobadas

Asimismo, el Comité ha recomendado ampliar la indicación de 11 medicamentos que ya están autorizados en la UE: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo y Tecentriq.

En el caso de Rybrevant, se recomienda en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones en el EGFR tras el fracaso del tratamiento anterior.

Para Keytruda más Padcev, se indica como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial irresecable o metastásico. Una decisión que está basada en los resultados positivos en supervivencia global y supervivencia libre de progresión del ensayo clínico fase 3 KEYNOTE-A39.