Europa prepara una nueva plataforma para mejorar los ensayos clínicos

La iniciativa de Aceleración de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea (ACT EU) ha organizado este jueves el taller de lanzamiento de una nueva plataforma para mejorar los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE). ACT EU es una colaboración entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Heads of Medicines Agencies (HMA) y la Comisión Europea (CE) que busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos. La plataforma de múltiples partes interesadas es un "producto clave" de la iniciativa.

ACT EU tiene como objetivo colocar a todos los agentes interesados en el centro de sus actividades, dándoles la oportunidad de dirigir la dirección del programa. En el taller celebrado este jueves se ha discutido sobre los mejores enfoques para respaldar la implementación de la regulación de ensayos clínicos, entre lo que se incluye el papel de los comités de ética, el apoyo a patrocinadores no comerciales para aumentar la realización de ensayos clínicos multinacionales y cómo optimizar la coordinación del asesoramiento científico para respaldar la generación de evidencia.

Peter Arlett, jefe del grupo de trabajo de análisis de datos y métodos de la EMA, ha ahondado en la cuestión: "La plataforma generará consenso y permitirá nuevos enfoques para los estudios clínicos que posicionarán a la UE como el lugar preferencial para la investigación clínica innovadora".

El líder de HMA en ensayos clínicos, Björn Eriksson, por su parte, ha agregado: "Un entorno de ensayos clínicos exitoso en todos los Estados miembros respaldará ensayos clínicos más grandes, mejores y más rápidos para obtener mejores medicamentos para los pacientes e impulsará la innovación y la inversión".

Sylvain Giraud, Jefe de Unidad de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la CE, se ha centrado en los beneficios que aportará esta plataforma: “La plataforma de múltiples partes interesadas brinda la oportunidad de un diálogo a nivel de la UE para intercambiar sobre la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos y garantizar el cumplimiento de sus reglas y modalidades.”

Se organizará una serie de eventos públicos que reunirán a las partes interesadas en ensayos clínicos durante 2023 y 2024 para discutir y acordar el modelo para el establecimiento de la plataforma.