Europa da luz verde a cuatro fármacos y a ampliar la indicación de siete

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene un nuevo veredicto. En su última reunión, ha recomendado cuatro medicamentos para la Unión Europea (UE), retirado las solicitudes de tres y comenzado la evaluación de uno, entre otras acciones.

En primer lugar, ha recibido un dictamen positivo Filsuvez, un tratamiento de extracto de corteza de abedul destinado a los pacientes con epidermólisis ampollosa. Asimismo, Lunsumio (mosunetuzumab) también cuenta con la aprobación europea para una autorización de comercialización condicional para el tratamiento del linfoma folicular en recaída o refractario.

Por otro lado, los otros dos medicamentos que han recibido una opinión positiva son: Tabrecta (capmatinib) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado; y Pirfenidone AET (pirfenidona), un genérico para tratar la fibrosis pulmonar idiopática.

Tal y como han detallado fuentes de la EMA, en dicha reunión también se recomendaron siete prórrogas de indicaciones terapéuticas. En estos casos, los fármacos ya están autorizados y se aconseja su extensión. El Comité ha apuntado que son: Bydureon, Elonva, Keytruda, Novoseven, Retsevmo, Tecentriq y Yescarta.

Retiro de solicitudes del CHMP

En esta misma línea, el CHMP ha confirmado que se ha realizado un nuevo examen de Tecfidera (fumarato de dimetilo) para reafirmar su recomendación original adoptada hace tres meses. En este mismo camino se encuentra Yselty (linzagolix colina), que tendrá que someterse a un dictamen revisado tras la aparición de más información sobre seguridad durante el proceso de toma de decisiones.

Durante este encuentro también se ha tomado la decisión de retirar tres solicitudes de autorización de comercialización que afectan a Aduhelm (aducanumab), Miplyffa (arimoclomol) y Neffy (adrenalina).

"Aduhelm, para el que se estaba reevaluando una recomendación negativa anterior en el momento de la retirada, estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer; Miplyffa estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C; y Neffy estaba destinado al tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia", señalan desde la EMA.

Tratamientos para diabetes fuera de la UE

No obstante, no todas las decisiones que toma el CHMP se limitan a Europa. De hecho, también ha recomendado dos tratamientos para la diabetes mellitus para su uso fuera de la UE con el fin de "facilitar el acceso global a estos tratamientos". Estos fármacos son Actrapid e Insulatard , ambos insulina humana.

"Los dos medicamentos para la diabetes se presentaron a la EMA en virtud de un procedimiento regulatorio (artículo 58 del Reglamento (CE) n.° 726/2004) conocido como EU-Medicines for all (EU-M4All) que permite a la Agencia apoyar el desarrollo de capacidad regulatoria global y contribuir a la protección y promoción de la salud pública fuera de la UE", afirman desde este organismo.

Nuevas evaluaciones del CHMP

Por último, el comité ha iniciado la revisión de Rubraca (rucaparib) en pacientes con cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneo con una mutación BRCA cuyo cáncer ha reaparecido después de la quimioterapia basada en platino y que ya no puede tener estos medicamentos.

Según el CHMP, la revisión es posterior a un análisis intermedio planificado de un estudio posterior a la aprobación que "planteó duda"” sobre el beneficio del medicamento en esta indicación. Se llevará a cabo de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.

En este sentido, el organismo ha acordado, como medida temporal, recomendar a los médicos que no inicien el tratamiento con rucaparib en pacientes nuevos en la indicación anterior mientras se lleva a cabo la revisión.