Europa aprueba Xtandi de Astellas para el tratamiento de cáncer de próstata

Astellas Pharma ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una indicación adicional para el tratamiento oral y de administración diaria con Xtanditm (enzalutamida) en hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm, también denominado cáncer de próstata sensible a la castración metastásico o CPSCm). Los hombres con diagnóstico de CPHSm tienden a presentar mal pronóstico, con una mediana de supervivencia de aproximadamente 3-4 años, lo que refuerza la necesidad de disponer de nuevas opciones de tratamiento.

Con esta indicación, enzalutamida es ahora el único tratamiento oral autorizado por la CE para tratar tres estadios distintos de cáncer de próstata avanzado: cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) metastásico y no metastásico, y CPHSm. La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo Arches de fase III que evaluó enzalutamida en hombres con CPHSm3. Hace un mes, la Agencia del Medicamento (EMA) ya emitió una opinión positiva al respecto.

"Los pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico tienen opciones limitadas y, desafortunadamente, hay un mal pronóstico para muchos de esos pacientes", afirma el Andrew Armstrong, profesor de Medicina, Cirugía, Farmacología y Biología del Cáncer y director de investigación en el Instituto Oncológico Duke para Tumores de Próstata y Urológicos, e investigador principal de Arches. "La investigación que respalda esta aprobación proporciona evidencia clínica que muestra cómo enzalutamida puede ayudar a mejorar los resultados para los hombres con CPHSm, lo que brinda a los profesionales de la salud en Europa la opción de ofrecer el tratamiento en todo el espectro de la enfermedad del cáncer de próstata avanzado".

Los datos del estudio Arches demuestran que enzalutamida, junto con la terapia de deprivación androgénica (TDA), redujo significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 61% en comparación con placebo más TDA en varones con CPHSm.

Más de 610.000 pacientes han recibido el tratamiento

"Enzalutamida ha sido un estándar de tratamiento establecido para hombres con cáncer de próstata avanzado y se ha prescrito a más de 610.000 pacientes en todo el mundo desde que se aprobó por primera vez en 2012", comenta Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y responsable del Área Terapéutica de Oncología de Astellas. "Esta nueva indicación de enzalutamida proporciona a los hombres con CPHSm una opción de terapia adicional temprana muy necesaria en su tratamiento. Esperamos trabajar con las autoridades sanitarias de toda Europa para garantizar que los hombres con CPHSm tengan acceso a enzalutamida lo antes posible", añade.

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La autorización se aplica a la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein

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El análisis de seguridad del estudio Arches parece coincidir con el perfil de seguridad de enzalutamida en anteriores ensayos clínicos en el CPRC. En Arches, los acontecimientos adversos (AA) de grado 3 o superior (definidos como graves/incapacitantes o potencialmente mortales) fueron similares en los pacientes que recibieron enzalutamida más TDA o placebo más TDA (24,3 % vs. 25,6 %).

La autorización de comercialización de la CE para enzalutamida en hombres con CPHSm es aplicable a los países miembros de la Unión Europea (UE) y también es válida en Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Esta aprobación no tendrá impacto en las previsiones financieras del año fiscal en curso que finaliza el 31 de marzo de 2022.