Europa aprueba el fármaco de Astellas y Seagen para el cáncer urotelial

Astellas y Seagen han anunciado este lunes que la Comisión Europea (CE) ha aprobado su medicamento Padcev (enfortumab vedotina) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte celular programada o del ligando de muerte celular programada.

La aprobación de la CE está respaldada por los datos del ensayo global de fase 3 EV-301, que demostró un beneficio en la supervivencia global (SG) en comparación con quimioterapia.

"La aprobación de enfortumab vedotina en la Unión Europea es un hito importante para las personas que viven con carcinoma urotelial avanzado que han tenido opciones de tratamiento limitadas y pobres tasas de supervivencia", ha afirmado Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y responsable de desarrollo de Áreas Terapéuticas de Astellas. "Esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para garantizar que las personas con carcinoma urotelial avanzado puedan acceder a esta nueva opción de tratamiento lo antes posible", añade.

Cáncer urotelial: resultados de Padcev

El ensayo EV-301 comparó enfortumab vedotina con la quimioterapia en pacientes adultos (n=608) con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que fueron tratados previamente con quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1/L1.

En el momento del análisis intermedio, los pacientes que recibieron enfortumab vedotina (n=301) durante el ensayo clínico vivieron una mediana de 3,9 meses más que los que recibieron quimioterapia en monoterapia (n=307). La mediana de la supervivencia global fue de 12,9 frente a nueve meses, respectivamente [Hazard Ratio=0,70 (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento: 0,56, 0,89), p=0,001].

En todos los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes con enfortumab vedotina fueron alopecia, fatiga, apetito disminuido, neuropatía sensitiva periférica, diarrea, náuseas, prurito, disgeusia, anemia, peso disminuido, erupción maculopapular, piel seca, vómitos, aspartato aminotransferasa elevada, hiperglucemia, ojo seco, alanina aminotransferasa elevada y erupción.

"El estudio EV-301 es el primer estudio en mostrar una mejoría en supervivencia global en pacientes con carcinoma urotelial avanzado que recibieron previamente quimioterapia basada en platino y una inmunoterapia", dice Ignacio Durán, médico del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. "Esta aprobación de enfortumab vedotina por parte de la Comisión Europea representa un momento importante para estos pacientes y sus médicos".

Los resultados del ensayo EV-301 pretenden respaldar los registros globales de enfortumab vedotina. La autorización de comercialización de la CE para enfortumab vedotina se aplica en los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein.