Europa amplía la autorización de comercialización a la vacuna de Novavax

Novavax ha anunciado este martes que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización condiciona ampliada a la vacuna frente a el Covid-19 Nuvaxovid en la Unión Europea (UE) como refuerzo homólogo y heterólogo para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad por coronavirus en adultos mayores de 18 años. La aprobación llega tras la recomendación emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos el 1 de septiembre de 2022.

"Nos complace poder ofrecer la primera vacuna basada en proteínas, tanto como serie de vacunación principal como de refuerzo en la Unión Europea", ha señalado Stanley C. Erck, presidente y director general de Novavax. "Mientras seguimos explorando las mejores prácticas para el manejo del Covid-19 a largo plazo, contamos con ensayos en curso que exploran adicionalmente la eficacia y la seguridad de Nuvaxovid como refuerzo y los datos preclínicos han indicado que nuestra vacuna induce una respuesta inmunitaria contra las variantes de Omicron, incluida la BA.4 y 5. 

Datos basados en varios ensayos

La comercialización ampliada se ha basado en datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de otro ensayo de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo Cov-Boost patrocinado por el Reino Unido. Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de la serie principal de vacunación con dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento en la respuesta inmunitaria comparable o superior a los niveles asociados con la protección observada en los  ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo Cov-Boost, Nuvaxovid indujo una sólida respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.

En los ensayos patrocinados por Novavax, tras el refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron en general breves, con una mediana de duración de aproximadamente dos días. La incidencia de acontecimientos adversos de grado 3 o superior siguió siendo relativamente baja. La notificación de acontecimientos  relacionados con la reactogenicidad mostró una incidencia creciente entre las tres  dosis de Nuvaxovid, lo que refleja la mayor inmunogenicidad observada con una tercera dosis. Los acontecimientos adversos (AA) atendidos médicamente, las afecciones médicas posiblemente mediadas por la inmunidad y los AA graves se produjeron con poca frecuencia tras la dosis de refuerzo y estuvieron equilibrados entre los grupos de la vacuna y el placebo.

Otros países en los que está autorizada

Nuvaxovid también ha sido autorizada en Japón, Australia y Nueva Zelanda como refuerzo en adultos mayores de 18 años, y está siendo revisada activamente en otros mercados. 

La CE concedió con anterioridad la CMA a Nuvaxovid para la prevención del Covid-19 en personas mayores de 18 años en diciembre de 2021. Además, la CE concedió la CMA ampliada a Nuvaxovid para la prevención de la COVID-19 en adolescentes de 12 a 17 años en julio de 2022.