El "potencial" del big data sanitario europeo requiere un marco legal claro

Coordinar los sistemas de almacenamiento de datos sanitarios de los países miembros. Ese es uno de los principales objetivos del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), un proyecto muy ambicioso que puso en marcha Europa pero que presenta desafíos importantes. Este mismo jueves se ha publicado el Reglamento 2025/327 (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, que lo establece, en el Diario Oficial de la Unión Europea. Redacción Médica habla con dos eurodiputados españoles sobre los retos que supone y cómo cambiará la gestión de información sanitaria de los europeos, ya que tiene un gran "potencial", pero requiere de un marco legal.

"El EEDS será una plataforma comunitaria que almacenará los datos médicos de los ciudadanos europeos, permitiendo que los pacientes reciban tratamiento en cualquier hospital de la UE con acceso a su historial médico", señala Elena Nevado, eurodiputada del Partido Popular (PP).

Para conseguir que su uso sea fructífero se deben coordinar los sistemas de almacenamiento de datos sanitarios de los países miembros, que varían por la falta de regulación común. Una tarea realmente difícil. En palabras de Nevado, este espacio será el que establezca los "requisitos esenciales para asegurar la  interoperabilidad y portabilidad de los historiales médicos electrónicos (HME), y permitir un mejor control de los datos por parte de los ciudadanos".

La misma opinión comparte el eurodiputado socialista Nicolás González, quien destaca que habrá que centrarse en la anonimización y la armonización de datos sanitarios, solo así se podrá trabajar con ellos en su conjunto para que sean útiles para una gestión sanitaria eficaz: "El Espacio Europeo de Datos Sanitarios no es un corsé. Existe un falso mantra sobre la regulación. Aunque el Espacio europeo es una pieza legislativa, estos marcos no son restrictivos, sino que al contrario estructuran y vertebran lo que queremos hacer y qué queremos conseguir con la gestión de los datos".

Para González este espacio es la llave para construir la sociedad de la información, ya que disponer de una base de trabajo al servicio de la investigación médica y la gestión sanitaria de Europa hará que "se mejore la calidad de la atención sanitaria a la ciudadanía".

España en digitalización de datos

¿En qué situación se encuentra España en cuanto a digitalización de datos sanitarios? Nuestro país tiene trabajo hecho gracias a la Estrategia Digital de Salud del Sistema Nacional de Salud (SNS). Sin embargo, Nevado señala que en la implementación del EEDS todavía hay desafíos. "Se tiene que tener en cuenta que los esfuerzos para aprovechar el potencial de los  datos han sido hasta ahora socavados por la falta de un marco legal adecuado para su uso, ya  que la interpretación nacional de España del Reglamento General de Protección de Datos es una de las más restrictivas de Europa y no existen disposiciones nacionales específicas para la  gobernanza de los datos de salud", detalla la eurodiputada.

Como consecuencia, en muchas ocasiones las instituciones han renunciado a compartir datos relacionados con la salud a menudo por "temor a la responsabilidad derivada de la falta de conciencia y certeza legal sobre cómo puede y debe hacerse".

Por lo tanto, un "marco legal claro" para regular el uso de los datos en el contexto del EEDS y la forma en que los  ciudadanos podrán ejercer el derecho a la privacidad sin comprometer la eficacia del sistema es uno de los primeros pasos que habrá que dar. "A pesar de que España ha avanzado en la protección de datos personales a nivel nacional, la falta de un marco claro para este mecanismo de renuncia podría dificultar la implementación  del sistema de manera efectiva", lamenta Nevado.

Por su parte, González pone el énfasis en los múltiples niveles de gestión territorial con los que cuenta España. "Nos otorgan experiencia en la gestión de criterios de interoperabilidad y coordinación de distintas Administraciones, no somos los únicos, pero a la hora de vertebrar esta clase de sistemas es un conocimiento que ya se implementa", expone.

Beneficios del espacio de datos sanitarios

Asimismo, se espera que este banco de datos ayude a Europa a recuperar la competitividad perdida y mejorar en investigación. Tal y como apunta González la Unión Europea ha financiado proyectos sanitarios establecidos en base a la investigación basada en datos. Por ejemplo, con programas como Harmony, que han demostrado las posibilidades que se encuentran detrás de esta forma de trabajar en campos como la Hematología. "Cuando hablamos de los posibles beneficios de este Espacio Europeo de Datos Sanitarios existe una experiencia tangible al respecto", señala.

Otros aspectos en los que ayudará su implementación es en la búsqueda de nuevos tratamientos más eficaces, aportando mayor evidencia científica en los ensayos clínicos. 

"Si Europa puede superar estos desafíos y aprovechar un banco de datos de calidad, podría acelerar la innovación, mejorar la competitividad en sectores como la farmacéutica y las tecnologías digitales, y reducir la brecha con otras potencias globales. La UE podrá aprovechar  estos recursos para recuperar su liderazgo y fortalecer su sector tecnológico y de investigación, a fin de impulsar su competitividad global y su capacidad de innovación", concluye Nevado.