El genérico europeo se digitaliza para crear la lista de fármacos críticos

La reforma de la estrategia farmacéutica europea traerá numerosos cambios en la forma de operar de la industria pharma, entre ellos la creación de una lista de medicamentos críticos para toda la Unión Europea (UE) que se creará en base a criterios terapéuticos e industriales. Desde Medicines for Europe, la patronal del genérico y biosimilar de Europa, quieren que este listado esté preparado cuanto antes y están digitalizando sus procesos para ello.

"Nuestros miembros están comprometidos a apoyar estos esfuerzos acelerando la implementación de la digitalización de los expedientes reglamentarios que proporcionarán a la UE datos claros para identificar vulnerabilidades vinculadas a la consolidación de este listado", indican en una carta dirigida a la Comisión Europea. En ella también detallan que la UE debe evitar "imponer regulaciones innecesarias sobre medicamentos genéricos críticos que están sujetos a una política de precios bien documentada".

En este sentido, han manifestado su apoyo al documento no oficial presentado por 19 países, entre los que está España, sobre la mejora de la seguridad del suministro de medicamentos y en el que elevan la lista de fármacos críticos a ley con el objetivo de "reducir la dependencia de productos críticos, particularmente de aquellos en los que hay unos pocos fabricantes o países proveedores".

Sobre esta posible normativa que los estados miembros solicitan, porque no está recogida en la modificación de la estrategia, Medicines for Europe considera que "no puede ser más acertada". Tal y como señalan, ayudará a impulsar la inversión en estos medicamentos, así como sus capacidades de producción. Además, asegurará la viabilidad a largo plazo de las instalaciones industriales y la autonomía estratégica de Europa.

Por su parte, la Comisión Europea confirmó a Redacción Médica que estaba "abierta a explorar un enfoque a más largo plazo con una Ley de Medicamentos Críticos". "No obstante, esta propuesta requeriría una reflexión más profunda en el seno de la Comisión que podría ir más allá de este mandato, ya que abarca tanto los aspectos de Salud Pública y reglamentación, como las medidas industriales", comentaron.

Facilitar la producción en caso de tensiones de suministro

El último punto del documento, firmado por varios ministros de Sanidad de países europeos que ha apoyado el genérico europeo, es la colaboración entre las partes para aliviar la escasez de fármacos. En este sentido, se apuesta por compartir información sobre los niveles de existencias de medicamentos críticos y facilitar las transferencias de existencias entre los países. Un mecanismo que solo podrá llevarse a cabo "si se produce una adaptación a las realidades del mercado para garantizar que las empresas que responden a una escasez no son penalizadas inadvertidamente si las existencias se envían desde otro estado miembro".

De hecho, las compañías que aglutina la patronal quieren que se acelere el proceso regulatorio con el fin de facilitar la producción en caso de tensiones de suministro reales o previstas.

"Estos tres puntos abordan la necesidad de contar con un enfoque coordinado y sólido para salvaguardar la cadena de suministro de medicamentos en Europa", aseguran desde Medicines for Europe y es el motivo por el cual han decidido expresar su apoyo y han aprovechado para pedir que mejore el ritmo de los trámites regulatorios de la propia estrategia.