El genérico europeo rechaza el aumento del 20% de las tasas regulatorias

"Injustificado". Es el adjetivo que utilizan desde Medicines for Europe, la patronal europea de medicamentos genéricos y biosimilares, para definir el aumento generalizado del 20 por ciento de las tasas regulatorias, que puede "afectar gravemente" a su sector. Esta medida se contempla en la nueva estructura de tarifas más "simple" que tiene el objetivo de apoyar "de manera equitativa" a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y las autoridades nacionales competentes que realizan evaluaciones y otras actividades en nombre de la agencia.

"Pedimos al Parlamento que mantenga una posición negociadora fuerte y que rechace el aumento generalizado e injustificado del 20 por ciento de las tasas regulatorias, así como el incremento del 300 por ciento de las tasas de farmacovigilancia en en comparación con la cantidad actual, que recaerá principalmente en medicamentos genéricos de bajo coste", sostienen desde la patronal.

Se refieren, concretamente, a que aumentar estos costes puede ser "irrelevante" para los medicamentos que tienen un alto margen de beneficio, pero no para los genéricos, que tienen niveles bajos. De hecho, apuntan que estas tasas pueden ser "críticas" a la hora de mantener productos con más años o para en el suministro de productos a mercados pequeños.

Tarifas razonables para los genéricos

"El enfoque basado en costes es fundamental para que los medicamentos genéricos y biosimilares mantengan las tarifas regulatorias a un nivel razonable y evitar la retirada de medicamentos más antiguos, pero esenciales, de los mercados nacionales", subrayan desde Medicines for Europe. Por lo tanto, para que el suministro de medicamentos genéricos no sufra graves riesgos es necesario que las tarifas sean "razonables, asequibles y alineadas con los costes reales para las autoridades reguladoras", según lo estipulado en la disposición del Parlamento Europeo.

En palabras de los representantes del genérico europeo, la posición del Consejo en este sentido supone una "contradicción" con las recomendaciones del Tribunal de Cuentas Europeo, que defienden que estas tasas deben ser "basadas en costes y proporcionales".

Precios fijados que soportan los aumentos de costes

Hay que tener en cuenta que los medicamentos sin patente tienen precios fijados en niveles muy bajos, con medidas como los llamados precios de referencia. Esto quiere decir que no pueden cambiarse a su antojo y sufren todavía más los aumentos de costes como pueden ser los debidos a la inflación:

"Las tarifas deben redistribuirse de manera justa entre la EMA y las autoridades nacionales para limitar cualquier aumento que refleje el tiempo invertido en la valoración de medicamentos. Pedimos al Parlamento que defienda enérgicamente su posición ante el Consejo que está aumentando drásticamente los costes de los medicamentos genéricos de bajo margen, lo que amenaza el suministro y disponibilidad de los fármacos más esenciales", explica Beata Stepniewska, directora general adjunta y jefa de asuntos regulatorios de Medicines for Europe. "La carga financiera de la industria de genéricos será desproporcionadamente alta con impactos directos en el acceso equitativo a los medicamentos en Europa", añade.