Scott Gottlieb, director de la FDA.
La
FDA (Food and Drug Administration) ha publicado una
guía para la industria farmacéutica con el objetivo de proporcionar más claridad sobre el
desarrollo de medicamentos genéricos. En concreto, recoge información sobre cómo las compañías deben proceder para solicitar la
designación de terapias genéricas competitivas (CGT)
Además de tomar las medidas pertinentes para mejorar la competencia de los genéricos, la FDA está trabajando para hacer que el desarrollo de estos medicamentos sea más
eficiente. En esta línea, la organización estudia
reducir los tiempos de aprobación y proporcionar mayor transparencia.
Otros documentos
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La FDA está trabajando en otros documentos de orientación adicionales para abordar los desafíos del desarrollo de genéricos
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Asimismo, la FDA planea emitir otros
documentos de orientación adicionales para el desarrollo de medicamentos genéricos complejos. "Esto incluirá la publicación de una serie de guías para abordar los
desafíos regulatorios y científicos que generalmente dificultan el desarrollo de genéricos complejos", explican.
Otra de las líneas en las que la FDA tiene el punto de mira puesto es en el desarrollo de nuevas
herramientas analíticas y pruebas in vitro para proporcionar otras adicionales más precisas, sensibles y reproducibles con el fin de respaldar la aprobación de medicamentos genéricos complejos.
Desde la FDA "estamos trabajando para reducir las barreras en el desarrollo de
genéricos, para reducir su coste de entrada y así poder llegar a más pacientes". Con estas acciones, "queremos apoyar la presión a la baja en los precios de los medicamentos, ayudando a abrir el camino al desarrollo de medicamentos genéricos".
Europa
Hace unos días, la
Unión Europea alcanzaba un acuerdo que permite a los laboratorios
fabricar medicamentos genéricos antes del fin de la patente para facilitar la exportación de medicamentos genéricos.
Una decisión que para el secretario general de
Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, "
no colisiona con los intereses de la industria innovadora" y considera que es "justa y lógica".
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