Dudas entre el genérico tras un año de la exención de la norma de patentes

Hasta hace casi un año la industria de los medicamentos genéricos tenía que esperar 25 años para fabricar fármacos y exportarlos debido a la patente de exclusividad de los mismos. Pero con la llegada de una exención a esta normativa, las fábricas españolas y del resto de países de Europa pueden comercializar los productos siempre y cuando sea en países de destino donde la patente haya terminado o directamente no exista. Desde Medicines for Europe, la patronal del genérico en Europa, han hecho un estudio para evaluar cómo está siendo su implementación y aunque creen que es un paso "en la dirección correcta" todavía quedan aspectos por mejorar como la eliminación de ambigüedades o la divulgación obligada de información confidencial.

Concretamente, los Certificados Complementarios de Protección (CCP o SPC en inglés), únicos en Europa, son los que imposibilitaban que las empresas fabricaran cualquier producto con patente aunque fuera para países terceros hasta los 25 años, ya que era necesario esperar: 10 años para la investigación y desarrollo, 10 años para la comercialización en exclusiva del laboratorio innovador y 5 años complementarios en la UE.

Desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) demandaban desde hace tiempo soluciones, ya que los certificados se habían convertido en "una barrera" que no permitía acceder al mercado de otros países. Por ello, en julio entró en vigor la exención (llamada en inglés SPC waiver) gracias a la cual las empresas españolas de genéricos pueden producir para terceros países donde la patente ya no está vigente. 

En la evaluación realizada por el genérico europeo se ha visto que el uso de la exención SPC parece estar creciendo gradualmente, lo que supone una "muestra del interés de las empresas europeas en fabricar en Europa para mantener y restablecer la competitividad frente a la industria de fuera de la UE en Europa, así como en mercados de exportación". Sin embargo, casi todas las compañías encuestadas opinan que, en su versión actual, no logra los resultados esperados.

Inseguridad jurídica con el SPC

Además, el documento apunta que las empresas decidieron fabricar en Europa 25 productos y no tomaron la misma decisión con otros 24. "La principal razón para optar por un suministro fuera de la UE fueron las complejidades inherentes a la legislación que causan inseguridad jurídica, divulgación innecesaria de información confidencial, limitaciones y riesgo de litigio", detallan.

Otro de los problemas que señalan es la distinción entre exención de "exportación" y "almacenamiento", lo cual se podría solucionar con una única denominación: SPC Manufacturing Waiver. En este sentido, las compañías de genéricos de la UE piden que se redacten mejor los requisitos y se eviten las ambigüedades con el fin de garantizar que la exención SPC se pueda aplicar de manera justa sin extender protecciones que existen en terceros países ilegítimamente en Europa. Por último, también han llegado a la conclusión de que deberían eliminarse los requerimientos de etiquetado para la exportación a terceros países, ya que son "innecesarios".

No obstante, han observado beneficios con esta nueva fórmula. Entre las empresas que se acogieron a esta opción, algunas declararon haber aumentado sus operaciones e invertido en nuevos equipos e instalaciones en Europa. De hecho, un encuestado reportó un aumento del negocio en Europa con mayores ingresos para un solo producto específico, y otro mencionó la decisión de expandirse y construir tres fábricas en la UE, lo que resultará en inversiones de 600 millones euros y 300 nuevos puestos de trabajo.