Sanidad autoriza el ensayo de fase III del antiviral español para el Covid

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el inicio del ensayo clínico de fase III Neptuno, que determinará la eficacia de Aplidin (plitidepsina) de la española Pharmamar para pacientes adultos con coronavirus Covid-19 moderado que requieren ingreso hospitalario.

El objetivo principal del estudio es evaluar plitidepsina frente al estándar de tratamiento autorizado y administrado en cada país (dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir). El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 (±1), y que no vuelven a ingresar por infección de Covid-19 después de 31 días.

Se trata de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por Covid-19. Este ensayo tiene previsto reclutar a más de 600 pacientes. Además de Europa, el ensayo se abrirá en varios países del resto del mundo, según se vayan obteniendo las correspondientes autorizaciones.

El pasado mes de enero, la revista Science publicó un artículo de investigación titulado 'Plitidepsin has potent preclinical efficacy against SARS-CoV-2 by targeting the host protein eEF1A'. El articulo relata que “la actividad antiviral de plitidepsina contra el SARS-CoV-2 se produce mediante la inhibición de la conocida diana eEF1A” y añade que plitidepsina in vitro demostró una fuerte potencia antiviral, en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2, con una buena ventana terapéutica. En dos modelos animales diferentes de infección por SARS-CoV-2 el ensayo demostró la reducción de la replicación viral, lo que resultó en una disminución del 99 por ciento de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con plitidepsina.

Antiviral español contra el Covid-19

Los últimos resultados del ensayo, los preliminares de la Fase II del ensayo, y obtenidos tras evaluarse tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de Aplidin (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos, demuestran que el fármaco logra un 80 por ciento de altas hospitalarias en 15 días o menos.

Estos datos fueron presentados hace pocos meses en un acto en el Hospital de La Princesa de Madrid al que acudió el consejero de Sanidad madrileño, Enrique Ruiz Escudero, que afirmó que "los resultados de Aplicov (nombre del ensayo) nos invitan a soñar en un futuro no muy lejano con un tratamiento eficaz contra la enfermedad". "Profesionales como vosotros son los que permiten que nuestro sistema sanitario continúe en la senda del progreso porque no hay progreso si no hay innovación", dijo en alusión a los investigadores que participan en el ensayo.

Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células