Conexión en directo de agencias para agilizar la nueva pharma europea

La gran reforma de la estrategia farmacéutica europea todavía tiene opciones de mejora. Desde la patronal del genérico europeo, Medicines for Europe, consideran que esta legislación revisada tiene que priorizar cinco aspectos concretos con el objetivo de garantizar que los medicamentos lleguen a los pacientes con "un marco regulatorio adecuado y procesos regulatorios eficientes". Entre ellos está la creación de una red conectada de agencias de medicamentos.

De hecho, el sector de los medicamentos sin patente representa casi el 70 por ciento de los fármacos dispensados en Europa y es clave en el manejo de las enfermedades crónicas más prevalentes, como el cáncer, las enfermedades autoinmunes, las enfermedades cardíacas y la diabetes. "Estos medicamentos están regulados por una red de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y agencias nacionales que requiere agilidad y tecnología moderna para prosperar", sostienen desde Medicines for Europe.

De manera específica, piden invertir en una red digital interconectada de todas ellas para reducir la presión sobre este organismo y mejorar el seguimiento y la prevención de la escasez de los productos.

Flexibilizar autorizaciones de comercialización

Además, abogan por simplificar los procedimientos para reducir retrasos y duplicaciones en el acceso de los medicamentos; adoptar tecnología moderna como prospectos electrónicos; prevenir la repetición de estudios clínicos de medicamentos sin patente con la integración del progreso científico; y garantizar la flexibilidad en las autorizaciones de comercialización.

En estas cuestiones, España lleva bastante ventaja, ya que este mismo año puso en marcha el proyecto piloto del prospecto electrónico y desde el Ministerio de Sanidad trabajan en conseguir nuevos modelos precios flexibles en los fármacos para acelerar los procesos de financiación y que integren el Sistema Nacional de Salud (SNS) antes. No obstante, mientras no se apruebe el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica o la reforma de la Ley de Garantías hay ciertos puntos que no se aplicarán de manera totalmente efectiva.

"La última revisión en 2004 fue un paso avanzar hacia la armonización de la UE y una mejor regulación científica de los medicamentos. Desde entonces, ha habido avances espectaculares en tecnologías científicas y digitales y el marco regulatorio debe ponerse al día. También hemos aprendido de la pandemia de Covid-19, que demostró la velocidad con la que la industria de los medicamentos podría responder cuando se introdujera una flexibilidad inteligente en el sistema regulatorio", explica Beata Stepniewska, directora general adjunta y jefa de Asuntos Regulatorios de la patronal. "Estoy segura de que la legislación puede ofrecer un marco regulatorio verdaderamente digitalizado, flexible y optimizado, para que las empresas puedan continuar fabricando y suministrando medicamentos esenciales en beneficio de todos los pacientes europeos de manera oportuna", añade.