Biosimilares en España: una oportunidad exponencial con políticas adecuadas

Desde su entrada hace 15 años en el mercado, los biosimilares contribuyen no sólo al acceso de un mayor número de pacientes a terapias innovadoras, sino también a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios donde se utilizan, a través de un ahorro en el gasto farmacéutico. En concreto según el análisis sobre el impacto presupuestario de los medicamentos biosimilares publicado por el Dr. Manuel García Goñi, la introducción de los medicamentos biosimilares ha supuesto un ahorro de 2.306 millones de euros en el periodo de 2009-2019 y podría alcanzar los 5.162 millones de euros en 2022.²

Estos medicamentos consiguen ofrecer al SNS un menor coste asociado al tratamiento de una misma patología; y por otro lado, permiten favorecer el acceso de un mayor número de pacientes, reduciendo coste. Así, con esta liberación de recursos es posible financiar la innovación, ya sea respecto a otras terapias u otros fines, como la contratación, adquisición equipos, etc.

Estas son las claves que se han compartido recientemente con gestores y profesionales sanitarios durante el XXII Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria por parte de Biogen, multinacional biotecnológica que, después de haber desarrollado con éxito diversos tratamientos biológicos innovadores durante aproximadamente 40 años, hoy en día es una compañía líder a nivel mundial con la capacidad de fabricación y la extensa experiencia científica para desarrollar biosimilares de productos biológicos avanzados.

A la cabeza de los biosimilares anti-TNF en Europa, cuenta con tres tratamientos aprobados también en España para enfermedades inflamatorias crónicas en las áreas terapéuticas de reumatología, gastroenterología y dermatología. Recientemente, la EMA y la FDA han aprobado su biosimilar de ranibizumab*, en el área de oftalmología.

Con todo ello, a cierre de primer semestre de 2021, más de 240.000 pacientes afectados por enfermedades inflamatorias inmunomediadas han sido tratados con los biosimilares de Biogen, lo que se estima que ha supuesto un ahorro de costes de aproximadamente 2.400 millones de euros en los sistemas sanitarios europeos. ¹

Durante el encuentro, de la mano de Encarnación Cruz, Directora General de Biosim, y Daniel Callejo, Engagement & RWE Manager en IQVIA, se ha llevado a cabo un análisis centrado en dar a conocer cómo el biosimilar puede aportar valor desde la innovación, tanto para la administración como de cara a los pacientes y la oportunidad que representan estos tratamientos para España.

España, en la media del panorama internacional de uso de biosimilares

En este sentido, según los expertos, el uso de biosimilares en España se encuentra dentro de la media respecto al panorama internacional. "En términos generales estamos en la media. En algunas moléculas de incorporación reciente hemos avanzado relativamente rápido. En este sentido, hemos de estar satisfechos, pero queda aún mucho margen de mejora. Por ejemplo, en moléculas anti-TNF los países nórdicos están en tasas de uso cercanas al 90%, lo que significa que, necesariamente, han promovido el switch de pacientes sin que ello haya traído consecuencias negativas para los pacientes", explica Encarnación Cruz.

Por ejemplo, en muchos casos se limita el acceso a las terapias biológicas debido a su elevado coste, restringiendo su uso a terceras o cuartas líneas de tratamiento. El acceso temprano "es fundamental en el manejo de muchas patologías crónicas en las que se ha demostrado que acelerar el acceso mejora la evolución de la enfermedad y el resultado en salud del tratamiento", comenta Encarnación Cruz. Así, "en aquellas moléculas en que aparece competencia biosimilar, el menor precio del medicamento se traduce en la modificación de la relación beneficio-coste del tratamiento, pudiendo modificar el posicionamiento terapéutico del fármaco biológico, adelantando líneas de tratamiento", explica.

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"Generar confianza entre los sanitarios y disminuir la incertidumbre de los pacientes es clave para lograr un uso adecuado de los biosimilares"

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Así, desde Biosim consideran que el proceso de adopción de estos fármacos precisa de “un esfuerzo de todos los implicados, industria, administración, gestores y profesionales" y consideran que generar confianza entre los profesionales sanitarios y disminuir la incertidumbre de los pacientes es clave para lograr un uso adecuado.

Por ello, confían en que el Plan Nacional de Biosimilares promovido por el Ministerio de Sanidad "realmente promueva la utilización de medicamentos biosimilares a través de medidas concretas que vayan acompañadas de objetivos cuantificables, un plan de implementación, actores implicados y sobre todo que evalúe la eficacia de estas medidas", según comenta Encarnación Cruz. La sostenibilidad que proporcionan los medicamentos biosimilares al sistema nacional de salud es clave para Biosim, recordando la necesidad de una estrategia a medio y largo plazo.

La oportunidad para los biosimilares aumentará de forma exponencial entre 2024 y 2029

 
Por su parte, Daniel Callejo, Engagement & RWE Manager en IQVIA, considera que, aunque se ha realizado un buen recorrido en estos años, existen áreas de mejora para maximizar la oportunidad que aportan los biosimilares en nuestro país. Por ejemplo, ir más allá de la penetración de los biosimilares frente a los originales en volumen: "Nosotros abogamos por una visión más amplia, donde el acceso de los pacientes y el nivel de competencia dentro del mercado son las medidas más fiables de la eficacia en aprovechar la oportunidad que nos brindan los biosimilares", explica Callejo.

Y es que, según el estudio realizado por IQVIA Spain sobre el papel de los Biosimilares en la Optimización de la sostenibilidad del Sistema Sanitario³, biológicos por el valor de 112 mil millones de dólares perderán su exclusividad en el mercado global antes del 2025. "Esta cifra se ha duplicado desde 2018 y está impulsada por la perspectiva de importantes pérdidas de patente, en particular la de adalimumab en EEUU"4, apunta Callejo. "El número de moléculas que pierden exclusividad durante los próximos tres años es limitado y, por tanto, la oportunidad para los biosimilares será relativamente baja. Pero, entre 2024 y 2029, esto aumentará de forma exponencial, ya que aproximadamente 100 medicamentos biológicos, con un valor de ventas previsto en su año de vencimiento de más de 40 mil millones de dólares, perderán su exclusividad".

"Europa afronta un período en el que no hay grandes eventos de pérdida de patente que ofrezcan ahorros a corto plazo. Los sistemas sanitarios podrían aprovechar este plazo para revisar su progreso hasta la fecha y tratar de optimizar el sistema para implementar una competencia de biosimilares a gran escala", argumentan desde IQVIA.

Los tres obstáculos frente a la sostenibilidad

Desde IQVIA consideran que, aunque los biosimilares juegan un papel clave para garantizar la sostenibilidad del sistema nacional de salud, existen tres obstáculos que podrían alterarla: políticas de compra poco sostenibles; limitados beneficios tangibles que fomenten el uso de biosimilares entre prescriptores; y la falta de educación sobre biosimilares entre prescriptores y pacientes.

No obstante, hay margen de mejora: "Debería existir un mayor diálogo entre todas las partes interesadas, para que las decisiones de adquisición de biosimilares vayan más allá del precio. Además, estas adquisiciones deben permitir múltiples ganadores para maximizar la oportunidad, tanto histórica, como la generada por las próximas pérdidas de patente", afirma Daniel Callejo.

"Por otro lado, nuestros gestores han de buscar sistemas que permitan que las partes interesadas conozcan los beneficios que la competencia de biosimilares genera en su entorno más cercano, además de educar y concienciar. Mediante la educación de dirigentes políticos, prescriptores y pacientes, unido a una mayor visibilidad de los beneficios, los sistemas sanitarios se podrán beneficiar de la competencia generada por los biosimilares, como se demuestra en los ejemplos de nuestro informe", apunta Callejo.


* Ranibizumab está comercializado por Novartis.

Este artículo contiene información patrocinada por Biogen-135883 (OCT21)

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Referencias:

1. Biogen. Financial Results and Business Update - Second Quarter 2021 [Fecha de último acceso: octubre 2021]

2. García Goñi M ea. Análisis del impacto presupuestario de los medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud de España (2009-2022). BioSim; 2020. [Fecha de último acceso: octubre 2021]

3. IQVIA Institute. Spotlight on Biosimilars: Optimizing the Sustainability of Healthcare Systems. Disponible en: https://www.iqvia.com/es-es/insights/the-iqvia-institute/reports/spotlight-on-biosimilars [Fecha de último acceso: octubre 2021]

4. Moorkens E, (2021). Front. Pharmacol. 11:591134. doi: 10.3389/fphar.2020.591134