"Los resultados de InRange van a impactar en cualquier decisión clínica"

Toujeo, la insulina de segunda generación de Sanofi, muestra niveles similares de viabilidad, tolerabilidad y seguridad en comparación con la insulina degludec (iDeg-100) en pacientes con diabetes tipo 1. Según los resultados de InRange, primer estudio controlado aleatorizado en abordar esta investigación, todas las personas que viven con esta patología que cambiaron su tratamiento previo con insulina basal de primera generación a Toujeo alcanzaron un tiempo en rango (TIR, por sus siglas en inglés), nivel objetivo de glucosa en sangre, similar a las 12 semanas.

La compañía farmacéutica ha celebrado una rueda de prensa con Paul Spittle, director comercial de General Medicines en Sanofi; Maja Bubanovic,del equipo médico de diabetes de la Unidad de General Medicines de Sanofi; Tadej Battelino, de la unidad de negocio de General Medicines e investigador principal del estudio InRange; y Richard Bergenstal, director ejecutivo del International Diabetes Center en Bloomington (Estados Unidos);

Así como la escritora americana y paciente con diabetes, Kelly Close. Una presentación enmarcada en la 15ª Conferencia Internacional sobre Tecnologías Avanzadas y Tratamientos de la Diabetes, en la que ha abordado los beneficios de este hallazgo e indagado en el concepto TIR y su importancia en las personas con diabetes tipo 1.

Con este avance, Sanofi ha puesto de relieve un "factor clave" para el tratamiento eficaz de la diabetes, una patología con la que conviven más de cinco millones de personas en España y que va en aumento, ya que desde hace diez años esta cifra se ha incrementado en un 82 por ciento, situando a nuestro país entre los primeros puestos de prevalencia a nivel europeo.

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En España hay más de cinco millones de personas con diabetes y la cifra aumenta cada año

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"InRange aprovecha la utilización de la monitorización continua de la glucosa que ahora forma parte del tratamiento de cualquier persona con diabetes tipo 1 y demuestra que estos resultados ayudarán a pacientes y profesionales de la salud a tomar las mejores decisiones en el manejo de esta patología", ha señalado Battelino, quien ha puesto de relieve la "seguridad" de este estudio, así como de su insulina: "La seguridad es crucial, siempre es lo más importante, y es lo que hemos conseguido con esta insulina", ha insistido.

En este sentido, cabe recordar que tanto el TIR como la variabilidad de la glucosa son factores actualmente reconocidos como métricas claves para el tratamiento eficaz de la diabetes por las directrices internacionales en diversos organismos internacionales especializados en esta enfermedad.

De hecho, ha quedado patente en investigaciones anteriores que el aumento del TIR y la disminución de la variabilidad de la glucosa en sangre pueden reducir el riesgo de complicaciones a largo plazo para las personas que viven con diabetes, incluyendo enfermedades cardíacas y renales, y problemas de visión.

¿Cómo funciona Toujeo?

Toujeo actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células, disminuyendo los síntomas y las complicaciones de la diabetes. Además, gracias a su principio activo de insulina Glargina-300 y su última formulación, facilita el control de los niveles de glucosa durante más de 24 horas, entre otros beneficios, como mayor flexibilidad, baja variabilidad y alta reproductibilidad.

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La seguridad y tolerabilidad de la insulina de Sanofi y la insulina degludec también fueron similares. Además, cumplió con los criterios de valoración principal y secundario de no inferioridad

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Se emplea en Europa desde el año 2015 en el tratamiento de adultos y niños mayores de seis años con diabetes mellitus tipo 1 y 2 y, durante este tiempo, ha evidenciado un riesgo menor de hipoglucemia, neutralidad en peso, seguridad cardiovascular a largo plazo y mayor adherencia. Asimismo, desde su aprobación, Toujeo ha demostrado también una buena relación coste-efectividad frente a insulina Glargina 100 y otros análogos de este medicamento.

Aspectos en los que también ha incidido Bergenstal durante su intervención, quien ha destacado que este fármaco facilita la medición de glucosa en sangre y ayuda a la toma de decisiones entre pacientes y profesionales sanitarios. Algo que ha reconocido Bubanovic, al apuntar que "estos resultados van a impactar en cualquier decisión clínica que se lleve a cabo".

¿Qué señalan los resultados de InRange?

InRange es el primer estudio controlado aleatorizado en comparar Toujeo (insulina Glargina-300) y la insulina Degludec-100 en personas que viven con diabetes tipo 1, utilizando el TIR como criterio de valoración principal.

El estudio aleatorio se realizó con 343 adultos cuya diabetes tipo 1 no estaba suficientemente controlada (HbA1c ≥ 7 por ciento a ≤ 10 por ciento)  con dosis múltiples de insulina con insulina basal de primera generación. Se mantuvo el tratamiento previo con insulina de acción rápida. Los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas, con monitorización continua de la glucosa (MCG) en la semana 12 para medir su TIR (glucosa ≥ 70 a ≤ 180 mg/dl) y otros parámetros relacionados.

El estudio cumplió el criterio de valoración principal: los participantes lograron un TIR similar en la semana 12 con ambos tratamientos (52,74 por ciento con insulina glargina 300 frente a 55,09 por ciento con insulina degludec; diferencia media de mínimos cuadrados [MC]: 3,16 por ciento; intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento: de 0,88 a 5,44; p de no inferioridad = 0,0067).

El estudio también cumplió el criterio de valoración secundario referido a la variabilidad glucémica: los participantes mostraron una variabilidad similar medida como coeficiente de variación en la semana 12 (39,91 con insulina glargina U-300 y 41,22 con insulina degludec; diferencia media de MC: -5,44; IC del 95 por ciento: de -6,50 a -4,38; p de no inferioridad < 0,0001).

"La innovación no afecta únicamente a la creación de nuevas medicinas, también consiste en investigar nuevas vías de tratamiento", ha remarcado en este sentido Spittle, quien ha recordado el compromiso de Sanofi con los pacientes que sufren diabetes y ha mostrado su voluntad de continuar produciendo insulina como hasta ahora durante, al menos, otras décadas más.

Por último, los resultados en cuanto a seguridad y tolerabilidad fueron similares con ambos tratamientos y acordes con los perfiles de seguridad establecidos para ambas insulinas en este grupo de pacientes. Solo 50 participantes que utilizaron insulina glargina 300 experimentaron acontecimientos adversos, cuatro de los cuales se consideraron relacionados con el tratamiento, mientras que 35 participantes que utilizaron insulina degludec experimentaron una reacción adversa, siete de los cuales se asociaron al tratamiento.