"Beneficio duradero" de la inmunoterapia combinada de BMS en melanoma

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado los resultados a cinco años del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -067, que sigue demostrando mejora de la supervivencia global con la combinación de primera línea de nivolumab más ipilimumab frente a ipilimumab solo en pacientes con melanoma metastásico avanzado. Con un seguimiento mínimo de 60 meses (cinco años), las tasas de supervivencia global a los cinco años fueron del 52 por ciento con la combinación de nivolumab más ipilimumab, del 44 por ciento con nivolumab en monoterapia y del 26 por ciento con ipilimumab en monoterapia.

Los datos del ensayo CheckMate -067 se presentaron en el Programa de Prensa oficial y en la sesión de Artículos Presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 en Barcelona (España) y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab fue coherente con hallazgos previos, sin nuevas señales de seguridad y sin muertes adicionales relacionadas con el tratamiento. En este análisis a los cinco años, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron coherentes con los notificados previamente y se produjeron en 300 (96 por ciento) pacientes en el grupo de combinación, 271 (87 por ciento) pacientes en el grupo de nivolumab y 268 (86 por ciento) pacientes en el grupo de ipilimumab; se produjeron acontecimientos adversos de grado 3/4 en 186 (59 por ciento), 73 (23 por ciento) y 86 (28 por ciento) pacientes, respectivamente.

El porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta objetiva permaneció estable en el 58 por ciento con nivolumab más ipilimumab, del 45 por ciento con nivolumab en monoterapia y del 19 por ciento con ipilimumab, mientras que el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta completa siguió aumentando, con tasas de respuesta completa a los cinco años del 22 por ciento con nivolumab más ipilimumab, del 19 por ciento con nivolumab en monoterapia y del 6 por ciento con ipilimumab en monoterapia. Además, la proporción de pacientes vivos a 5 años y que no recibieron tratamientos subsecuentes al del estudio, fue del 74 por ciento en el grupo de nivolumab más ipilimumab y del 58 por ciento y el 45 por ciento con nivolumab en monoterapia e ipilimumab en monoterapia, respectivamente.

Entre los pacientes con y sin mutación de BRAF, la tasa de supervivencia global a los cinco años fue del 60 por ciento y el 48 por ciento, respectivamente, en los pacientes que recibieron nivolumab más ipilimumab; del 46 por ciento y el 43 por ciento  con nivolumab en monoterapia y del 30 por ciento y el 25 por ciento con ipilimumab en monoterapia. La calidad de vida relacionada con la salud se siguió manteniendo durante o después del tratamiento con nivolumab en monoterapia o la combinación de nivolumab más ipilimumab.

“Históricamente, ha sido difícil alcanzar resultados positivos de supervivencia a los cinco años con el melanoma metastásico,” dijo James Larkin, FRCP, Ph.D., investigador principal del estudio CheckMate -067 y especialista en Oncología Médica de The Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Ahora, con más de la mitad de los pacientes tratados con la combinación de nivolumab más ipilimumab sobreviviendo hasta cinco años y de los que el 74 por ciento lo hacían sin tratamiento posterior al del estudio, hemos establecido un precedente nuevo y alentador.”