La normativa europea no define la sustitución de los biosimilares

Ricardo Martínez Platel. Madrid
El desconocimiento alrededor de los medicamentos biosimilares ha propiciado que exista una necesidad urgente para clínicos y pacientes para que se establezcan reglas específicas de intercambiabilidad y de sustitución, según ha quedado reflejado en la mesa del Instituto Roche, en el marco del Congreso Nacional de Derecho Sanitario.

Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá; Julio Sánchez Fierro, miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario; Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer; Joan Albanell, jefe del Servicio de Oncología del Hospital del Mar de Barcelona; y Fermín Ruiz de Erenchun, Roche Global Head Biologic Strategy.

El catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá Francisco Zaragozá ha señalado que, en este sentido, en este momento “hay muchas inequidades entre las comunidades autónomas”, lo que genera “enorme incertidumbre jurídica”.

Julio Sánchez Fierro, en calidad de miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario, ha incidido en que “son medicamentos especiales, que requieren una normativa específica”. El jurista ha explicado que “a expansión acelerada de los medicamentos biológicos y  su creciente participación en el espacio terapéutico farmacológico no han encontrado hasta ahora el adecuado reflejo en la legislación sanitaria comunitaria y española. La incipiente legislación española es muy escasa y, lo que es peor, ha  incurrido en planteamientos desacertados, al haber equiparado a los genéricos (medicamentos químicos) y biosimilares (medicamentos biológicos)”.

Asimismo, Sánchez Fierro ha precisado  que “cuando estén elaboradas las tan repetidas reglas específicas, éstas habrían de ser aprobadas por Real Decreto, de modo que, por fin, se instauren principios y criterios que ofrezcan la indispensable seguridad jurídica y la certeza en favor de pacientes, profesionales, industria farmacéutica y administraciones sanitarias”. 

Por su parte, Joan Albanell, jefe del Servicio de Oncología del Hospital del Mar de Barcelona, ha asegurado que “el paciente necesita el máximo grado de certidumbre y la intercambiabilidad debe demostrarse mediante una sólida evidencia científica”. En este punto, Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer, ha lamentado que en ocasiones, “los enfermos no tienen suficiente información, por lo que ven mermada su capacidad de decidir”  y ha reconocido que está a favor de fármacos más baratos, “pero no a costa de la seguridad del paciente”.

Por último, Fermín Ruiz de Erenchun, ha ofrecido la visión como Roche Global Head Biologic Strategy,y  ha comentado que “la normativa europea no define la sustitución y la intercambiabilidad, lo que facilita la incertidumbre porque los conceptos son diferentes en Estados Unidos y en Europa”.




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